Szkolenie

Aneks 16: certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii

O szkoleniu

Komisja Europejska opublikowała nową wersję Aneksu 16: Certyfikacja i zwalnianie serii przez Osobę Wykwalifikowaną, który wszedł w życie 15 kwietnia 2016r.

Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.

Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.

Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Audytorów
  • Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji

Program szkolenia

Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice

Moduł 2.
Proces certyfikacji

  • dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby
  • Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
  • Umowy - dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
  • pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
  • organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
  • pobór prób reprezentatywnych poza UE - uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
  • uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
  • elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 3.
Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać

  • zatwierdzenie raportów z audytów
  • zakres audytów
  • sporządzenie umowy

Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Moduł 5.
Zwolnienie serii

  • wysyłka w statusie kwarantanny
  • zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
  • umowa techniczna

Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego

Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego

Moduł 8.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych.

Czas trwania

10.00 - 16.00

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Online 15 grudnia 2021

Zapisz się

Cena standardowa
za osobę
690 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!