O szkoleniu
Zmieniony Aneks 16 definiuje odpowiedzialność Osoby Wykwalifikowanej, za to że każda seria produktu została wytworzona i sprawdzona zgodnie z obowiązującym prawem, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP.
Celem warsztatów jest wyjaśnienie obowiązków i odpowiedzialności QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości. W trakcie warsztatów zostaną również przedstawione możliwości eliminacji ryzyka podjęcia błędnej decyzji oraz oceny dokumentów z zastosowaniem analizy ryzyka.
Dowiecie się również, w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej i substancji pomocniczych w świetle aktualnych regulacji prawnych oraz sposób postępowania z niespodziewanymi odchyleniami.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działów Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Audytorów
- Kierowników Produkcji, osób nadzorujących procesy produkcji
Program szkolenia
Moduł 1.
Główne podobieństwa i zasadnicze różnice
Moduł 2.
Proces certyfikacji
- dostęp do dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Osoby
- Wykwalifikowanej certyfikującej serię w wieloetapowym procesie wytwarzania
- Umowy - dokument formalnie potwierdzony przez wszystkie strony; co w nim zawrzeć jak właściwie zdefiniować odpowiedzialności i obowiązki stron
- pełny łańcuch dostaw od substancji czynnej do produktu końcowego
- organizacja transportu dla produktu końcowego; ocena warunków transportu
- pobór prób reprezentatywnych poza UE - uzasadnienie, formalna analiza ryzyka dla produktów importowanych
- uznanie wyników badań dla kolejnych serii zapakowanych z jednej serii produktu luzem w oparciu o analizę ryzyka i dowody zapewniające integralność i tożsamość
- elementy uwzględniane przed oceną serii i certyfikacją przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 3.
Audyty strony trzeciej - kiedy można uznać
- zatwierdzenie raportów z audytów
- zakres audytów
- sporządzenie umowy
Moduł 4.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami - kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od informacji umieszczonych w pozwoleniu i dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Moduł 5.
Zwolnienie serii
- wysyłka w statusie kwarantanny
- zabezpieczenia fizyczne serii w kwarantannie
- umowa techniczna
Moduł 6.
Dodatek I Potwierdzenie wytwarzania etapu wytwarzania produktu leczniczego
Moduł 7.
Dodatek II Certyfikat serii końcowego produktu leczniczego
Moduł 8.
Aneks 21 GMP : Import produktów leczniczych.
Czas trwania
Prelegenci
Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
