Szkolenie

Audyt dostawców API (wytwórców, dystrybutorów i importerów) na zgodność z wymaganiami GMP/GDP

O szkoleniu

Podczas szkolenia dowiecie się w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
Kto powinien wziąć udział?
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów oraz kandydatów na audytorów
  • Osoby współpracujące z firmami audytorskimi

Program szkolenia

Moduł 1.
Wymagania prawne dotyczące dostawców API

Moduł 2.
Wytyczne związane z pandemią COVID-19 dotyczące produktów leczniczych

Moduł 3.
Audyty – zagadnienia ogólne i wytyczne dotyczące audytowania

  • Techniki audytowania, narzędzia audytowe
  • Zasady przeprowadzania audytów - w ujęciu procesowym, produktowym
     

Moduł 4.
Postępowanie w trakcie przeprowadzania audytu

  • Audyt tradycyjny
  • Audyt zdalny - jak przeprowadzić?
  • Remote audits - Auditing Practices Guidance ISO 9001
     

Moduł 5.
Dokumentacja audytowa

  • Planowanie audytu, przygotowanie Agendy audytu i listy pytań kontrolnych
  • Opracowanie raportu z audytu i wraz ze wskazaniem niezgodności
  • Opracowanie HDN i uruchomienie procedury CAPA
     

Moduł 6.
Wybrane zakresy audytów - Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych - Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów - Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
     

Moduł 7.
Wybrane zagadnienia

  • Farmaceutyczny System Jakości (dokumentacja, DGM, PQR, audyty wewnętrzne, działania zlecone - umowy kontraktowe, zarządzanie: ryzykiem, zmianami, działaniami CAPA)
  • Personel (zakresy obowiązków, szkolenia)
  • Pomieszczenia i urządzenia (nadzór, kwalifikacje i walidacje)
  • Obszary wytwarzania (walidacja procesu wytwarzania)
  • Kontrola Jakości (pobieranie prób, laboratorium)
  • Obszary magazynowania
  • Transport i dystrybucja

Czas trwania

1 dzień

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Warszawa 23 października 2020
Golden Floor

02-326 Warszawa

al. Jerozolimskie 123A

woj. mazowieckie

Gdzie i kiedy

Online 23 października 2020

Zapisz się

Cena 1
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
950 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się
Cena 2
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
650 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!