Certyfikowany Audytor wewnętrzny / Pełnomocnik ISO 13485:2016

O szkoleniu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z zakresem obowiązków oraz odpowiedzialnością, z którą w swojej codziennej pracy mierzyć się muszą: Pełnomocnik odpowiedzialny za wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i Audytor wewnętrzny sprawdzający jego funkcjonowanie. Program kursu obejmuje zarówno zajęcia teoretyczne, jak i praktyczne, wprowadzające uczestników w tematykę identyfikowania procesów, oceny ryzyk i szans, dokumentowania oraz przygotowania się i przeprowadzania audytów wewnętrznych.

Dzięki bogatej wiedzy oraz doświadczeniu zawodowemu naszych trenerów, każdy punkt realizowanego programu wzbogacany jest praktycznymi przykładami obrazującymi zastosowanie konkretnych metod lub rozwiązań. Pragniemy, by dzięki temu uczestnicy nie tylko zdobyli nową wiedzę, ale również umieli ją wykorzystać w codziennej pracy. Dbamy, by wymianie wiedzy towarzyszyła również aktywizacja uczestników, pozwalająca dzielić się doświadczeniem zawodowym.

Dlaczego warto wziąć udział?
  • poznanie zasad funkcjonowania systemu zarządzania,
  • zrozumienie wymagań normy ISO 13485,
  • zapoznanie z procesem audytowania, zakresem obowiązków i odpowiedzialności audytora i pełnomocnika, zgodnymi z wytycznymi zawartymi w PN-EN ISO 19011,
  • zapoznanie uczestników z procesem doskonalenia,
  • praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych i przeglądu zarządzania oraz ich raportowanie,
  • omówienie zasad i kryteriów wyboru jednostki certyfikującej.
Kto powinien wziąć udział?
  • Kandydaci na Audytorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych,
  • Kandydaci na Pełnomocników systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

Program szkolenia

Ramowy program szkolenia:

BLOK 1 – omówienie wymagań normy i funkcjonowania systemu

1. Zasady działania systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485.

2. Interpretacja wymagań normy:

  • wymagania dotyczące dokumentacji,
  • odpowiedzialność kierownictwa,
  • zarządzanie zasobami,
  • realizacja wyrobu,
  • pomiar, analiza i doskonalenie.

3. Podejście procesowe – rola właściciela procesu, cele, wskaźniki.

4. ISO 13485 a dyrektywy medyczne.

5. Warsztat- praca z normą.

 

BLOK 2 – warsztaty dla Audytorów wewnętrznych

1. Wymagania normy a procedura przeprowadzania audytu wewnętrznego.

2. Rola Audytorów wewnętrznych.

3. Przygotowanie do przeprowadzenia audytów w grupach.

4. Układanie listy pytań audytowych.

5. Komunikacja interpersonalna podczas audytu, relacje audytor – audytowany.

6. Praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

7. Dokumentowanie i kwalifikacja niezgodności, wypełnianie raportów z audytu.

8. Zadania podczas wdrażania systemu zgodnego z wymaganiami ISO 13485.

 

BLOK 3 – warsztaty dla Pełnomocników ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych

1. Zadania i zakres obowiązków Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.

2. Etapy wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady.

3. Przygotowanie, przeprowadzanie i raportowanie przeglądu zarządzania.

4. Współpraca z jednostką certyfikującą.

 

BLOK 4 – rola Pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych:

1. Etapy i wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady,

2. Przygotowanie, przeprowadzenie i raportowanie przeglądu zarządzania,

3. Współpraca z jednostką certyfikującą,

4. Egzamin i omówienie wyników.

Czas trwania

2 dni (1 dzień: 9:00-16:00 / 2 dzień: 9:00-16:00)

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Warunki techniczne niezbędne do udziału w usłudze:
a) platformę /rodzaj komunikatora, za pośrednictwem którego prowadzona będzie usługa: Microsoft Teams;
b) minimalne wymagania sprzętowe, jakie musi spełniać komputer Uczestnika lub inne urządzenie do zdalnej komunikacji:
- system operacyjny Windows 7 (lub nowszy),
- min. 2GB pamięci RAM,
- procesor dwurdzeniowy 2Ghz,
- mikrofon, głośnik;
c) minimalne wymagania dotyczące parametrów łącza sieciowego, jakim musi dysponować Uczestnik: 1MB/s d) niezbędne oprogramowanie umożliwiające Uczestnikom dostęp do prezentowanych treści i materiałów: Adobe reader (lub inny do otwierania plików PDF), przeglądarka: Chrome, Mozilla Firefox, Safari,
e) okres ważności linku umożliwiającego uczestnictwo w spotkaniu on-line: do zakończenia szkolenia (wg harmonogramu).
Warunki techniczne niezbędne do udziału w usłudze:
a) platformę /rodzaj komunikatora, za pośrednictwem którego prowadzona będzie usługa: Microsoft Teams;
b) minimalne wymagania sprzętowe, jakie musi spełniać komputer Uczestnika lub inne urządzenie do zdalnej komunikacji:
- system operacyjny Windows 7 (lub nowszy),
- min. 2GB pamięci RAM,
- procesor dwurdzeniowy 2Ghz,
- mikrofon, głośnik;
c) minimalne wymagania dotyczące parametrów łącza sieciowego, jakim musi dysponować Uczestnik: 1MB/s d) niezbędne oprogramowanie umożliwiające Uczestnikom dostęp do prezentowanych treści i materiałów: Adobe reader (lub inny do otwierania plików PDF), przeglądarka: Chrome, Mozilla Firefox, Safari,
e) okres ważności linku umożliwiającego uczestnictwo w spotkaniu on-line: do zakończenia szkolenia (wg harmonogramu).

Rejestracja

Cena promocyjna
1 358
+23% VAT
Cena zawiera:
  • Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 400 zł)
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Centrum Doskonalenia Zarządzania MERITUM Sp. z o.o.
01-756 Warszawa
Przasnyska 6b
woj. mazowieckie
Centrum Doskonalenia Zarządzania Meritum jest firmą doradczo-szkoleniową, specjalizującą się we wdrażaniu i doskonaleniu systemów zarządzania. Projekty wdrożeniowe: * System zarządzania jakością zgodny z normą ISO 9001:2015, * System zarządzania...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Dofinansowanie z Bazy Usług Szkoleniowych.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Centrum Doskonalenia Zarządzania MERITUM Sp. z o.o.
01-756 Warszawa Przasnyska 6b
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!