O szkoleniu
Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.
Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.
Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
- Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu
Program szkolenia
Moduł 1.
Podstawy prawne
- Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP
- Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
- Rodzaje nośników
- Dokumentacja produkcyjna
- Dokumentacja w kontroli jakości
Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
- Zasady przygotowania i postępowania z DGM
- Zawartość i forma dokumentu
Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją
- Cykl życia dokumentu
- Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
- Rodzaje dokumentacji
- Opracowanie, aktualizacja
- Wprowadzanie do obiegu
- Użytkowanie
- Przegląd dokumentacji
- Wycofanie z obiegu
- Archiwizacja dokumentacji
Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych
- Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
- Dobra praktyka dokumentowania
- Dane surowe
- Cykl życia danych
- Integralność danych
Czas trwania
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
