Dokumentacja farmaceutycznego systemu jakości zgodna z dobrą praktyką wytwarzania

O szkoleniu

Dokumentacja jest podstawowym elementem Systemu Zapewnienia Jakości w wytwórni farmaceutycznej.

Dokumentacja zapobiega błędom oraz pozwala odtworzyć historię procesu. Wytwórca powinien określić rodzaje stosowanych dokumentów, nośników i form prowadzonej dokumentacji oraz opisać dokumenty, które są wymagane w celu zapewnienia jakości produktu leczniczego i bezpieczeństwa pacjentów.

Celem szkolenia jest omówienie zasad prawidłowego przygotowania i nadzorowania dokumentacji zgodnie z Dobrą Praktyką Dokumentowania oraz w zgodzie z dokumentacją złożoną przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i zezwoleniem na wytwarzanie.

Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności do:

  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania/Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji, Specjalistów, pracowników produkcji
  • Audytorów
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Program szkolenia

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Dokumenty FSJ w świetle Rozdziału 4 Rozporządzenia w sprawie GMP

  • Rodzaje dokumentów: instrukcje, zapisy i raporty
  • Rodzaje nośników
  • Dokumentacja produkcyjna
  • Dokumentacja w kontroli jakości

Moduł 3.
Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności

  • Zasady przygotowania i postępowania z DGM
  • Zawartość i forma dokumentu

Moduł 4.
Zarzadzanie dokumentacją

  • Cykl życia dokumentu
  • Nadzór nad dokumentami w systemie papierowym i elektronicznym
  • Rodzaje dokumentacji
  • Opracowanie, aktualizacja
  • Wprowadzanie do obiegu
  • Użytkowanie
  • Przegląd dokumentacji
  • Wycofanie z obiegu
  • Archiwizacja dokumentacji

Moduł 5.
Dokumentacja GMP w aspekcie integralności danych

  • Cechy systemu dokumentacji papierowej i elektronicznej
  • Dobra praktyka dokumentowania
  • Dane surowe
  • Cykl życia danych
  • Integralność danych

Czas trwania

1 dzień, 10:00-15:00

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Online 18 październik 2022

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
790
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Wymagany jest komputer z dostępem do internetu.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!