O szkoleniu
W ramach szkolenia zostaną przedstawione „krok po kroku” jakie zapisy powinny się znajdować w module 3 oraz jak powinna wyglądać dokumentacja rejestracyjna. Szkolenie jest oparte na doświadczeniu prowadzącej w pisaniu i obecnie opiniowaniu dokumentacji.
Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?
- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”
W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Do kogo skierowane jest szkolenie?
- Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
- Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
- Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych
Program szkolenia
1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres
2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji (układ punktów, stosowana czcionka, tabele)
3. Moduł 3.S. :
- moduł dla wytwórców produktu gotowego
- pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
4. Moduł 3.P
- tworzenie modułu „krok po kroku”
- przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską
6. Podsumowanie, zakres wytycznych
Czas trwania
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108