Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „Jakość” - wymagania rejestracyjne

O szkoleniu

W ramach szkolenia zostaną przedstawione „krok po kroku” jakie zapisy powinny się znajdować w module 3 oraz jak powinna wyglądać dokumentacja rejestracyjna. Szkolenie jest oparte na doświadczeniu prowadzącej w pisaniu i obecnie opiniowaniu dokumentacji.

Dlaczego warto wziąć udział?

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
  • dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Kto powinien wziąć udział?

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Program szkolenia

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji (układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Czas trwania

1 dzień, 10:00-15:00

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
750
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Podczas wypełniania formularza rejestracji zaznacz opcję "Oświadczam, że udział będzie finansowany ze środków publicznych, proszę o wystawienie faktury z zerową stawką VAT."

Jeśli potrzebujesz zarejestrować organizatora w wewnętrznym systemie zamówień możesz zrobić to na dwa sposoby. W trakcie wypełniania zgłoszenia w polu Uwagi przekaż tą informację - opiekun szkolenia skontaktuje się w celu dopełnienia formalności. Możesz to również zrobić samodzielnie z użyciem poniższych danych:
  • Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
  • Ulica i nr: Mysłowicka 15
  • Kod pocztowy: 01-612
  • Miejscowość: Warszawa
  • Numer NIP: 1132690108

Najszybszym sposobem kontaktu z organizatorem i uzyskania dodatkowych informacji jest wypełnienie formularza kontaktowego. Możesz też zadzwonić do organizatora.
Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Eventis.pl
04-395 Warszawa ul. Siennicka 22/22

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa, Polska
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!