Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/dokumentacja-rejestracyjna-w-formacie-ctd-modul-3-jakosc-wymagania-rejestracyjne-75494-id1061

Informacje o szkoleniu

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:
Wyszukaj inne
Szkolenia

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Podczas szkolenia:

- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej

- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Program szkolenia:

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
     

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
     

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Informacje o prelegentach:

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 950 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
  • 650 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online

Cena zawiera:

udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.


Wydarzenie: Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne