Szkolenie

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne

O szkoleniu

W ramach szkolenia zostaną przedstawione „krok po kroku” jakie zapisy powinny się znajdować w module 3 oraz jak powinna wyglądać dokumentacja rejestracyjna. Szkolenie jest oparte na doświadczeniu prowadzącej w pisaniu i obecnie opiniowaniu dokumentacji.
Dlaczego warto wziąć udział?

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniu?

  • usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej
  • dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.

Kto powinien wziąć udział?

Do kogo skierowane jest szkolenie?

  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Program szkolenia

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji (układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Czas trwania

1 dzień, 10:00-16:00

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Online 17 listopad 2021

Zapisz się

Cena standardowa
za osobę
690 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!