Szkolenie

Dokumentacja rejestracyjna w formacie CTD – Moduł 3 „JAKOŚĆ” - wymagania rejestracyjne

O szkoleniu

Podczas szkolenia:

- usystematyzujesz swoją wiedzę w zakresie dokumentacji rejestracyjnej

- dowiesz się jakie informacje powinny być zamieszczone w module 3 „Jakość”

W trakcie szkolenia zostanie przedstawione opracowanie Modułu 3 (modułu jakościowego) dossier porejestracyjnych w aspekcie zmian oraz nieprawidłowości w przygotowanej dokumentacja dołączanej do zmian porejestracyjnych w Module 3.
Kto powinien wziąć udział?
  • Kierowników i Pracowników Działów Rejestracji
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Osób przygotowujących dokumentację rejestracyjną w zakresie jakości substancji czynnej i produktu leczniczego
  • Osób zamierzające podjąć pracę w obszarze rejestracji i przygotowania dokumentacji
  • Osób uczestniczących w procesie doboru wytwórców substancji czynnych

Program szkolenia

1. Budowa dokumentacji w formacie CTD – moduły 1, 2, 4, 5 – ogólny zakres

2. Wymagania ogólne podczas budowania dokumentacji
(układ punktów, stosowana czcionka, tabele)

3. Moduł 3.S. :

  • moduł dla wytwórców produktu gotowego
  • pełny moduł dla producentów API (substancja farmaceutyczna, pochodzenia roślinnego)
     

4. Moduł 3.P

  • tworzenie modułu „krok po kroku”
  • przedstawienie zakresu dla każdego rozdziału
     

5. Wymagania podczas rejestracji produktu poza Unią Europejską

6. Podsumowanie, zakres wytycznych

Czas trwania

1 dzień

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Warszawa 5 października 2020
brak danych

Warszawa

woj. mazowieckie

Gdzie i kiedy

Online 5 października 2020

Weź udział

Cena 1
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
950 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Weź udział
Cena 2
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
650 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Weź udział

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!