O szkoleniu
Korzyści z udziału w spotkaniu:
- Poznasz najnowsze wytyczne dotyczące systemu zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej zgodne z wymaganiami DPD.
- Dowiesz się, jakie są najważniejsze elementy skutecznie funkcjonującego systemu jakości. W jaki sposób przygotować Dokumentację Główną Hurtowni oraz procedury systemowe i operacyjne. W jaki sposób nadzorować dokumentację.
- Będziesz na bieżąco z najnowszymi wytycznymi dobrej praktyki dokumentacyjnej.
- Masz możliwość dyskusji i konsultacji z ekspertem oraz wymiany doświadczeń ze współuczestnikami szkolenia.
- Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych
- Kierowników Działu Jakości/ Zapewnienia jakości
- Specjalistów ds. Jakości/ ds. Farmacji
- Pracowników Hurtowni farmaceutycznych uczestniczących w sporządzaniu procedur dotyczących realizacji wymagań DPD
Program szkolenia
1. Podstawy prawne
Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
2. Najważniejsze elementy systemu zarządzania jakością w hurtowni
- Osoba Odpowiedzialna – obowiązki i uprawnienia w zakresie nadzoru nad systemem jakości
- Dokumentacja
- System informatyczny
- Wybrane aspekty dotyczące integralności danych
3. Nadzór nad dokumentacją
-
Rodzaje dokumentów – Dokumentacja Główna Hurtowni, procedury systemowe i operacyjne, zapisy (przykładowe wzory)
- Cykl życia dokumentów i nadzorowanie zmian w dokumentacji
4. Dokumentacja Główna Hurtowni
-
Zawartość DGH na podstawie Komunikatu GIF
5. Omówienie zawartości wybranych procedur – podejście praktyczne
- systemowych m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA), kwalifikacja dostawców produktów i usług, kwalifikacja odbiorców, walidacja, nadzór nad infrastrukturą
- operacyjnych (wykonawczych – instrukcji) m.in. przyjmowanie, magazynowanie, wydawanie, monitorowanie warunków przechowywania, nadzór nad łańcuchem zimnym, postępowanie z odchyleniami /niezgodnościami, z produktami podejrzanymi o sfałszowanie, z produktami wycofanymi /wstrzymanymi, transport i dystrybucja
Czas trwania
10:00 - 15:00
Prelegenci
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 520 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Masz pytania? Napisz do nas
