Szkolenie

Integralność danych w firmie farmaceutycznej i ich zabezpieczanie przed utratą. Podejście praktyczne.

O szkoleniu

Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.
Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
  • Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
  • Osób Wykwalifikowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Program szkolenia

Program szkolenia:

Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania

  • Zarządzanie danymi – dane surowe
  • Zapewnienie integralności danych
    • podstawowe zasady i najczęstsze problemy
    • format daty
    • podpis elektroniczny a podpis odręczny
  • Audyt Integralności Danych
     

Moduł 2.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych

Moduł 3.
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi.

  • Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
  • Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych
     

Moduł 4.
Cykl życia systemu skomputeryzowanego

  • Plan (Planowanie i specyfikacje)
  • Projektowanie i Rozwój
  • Weryfikacja
  • Eksploatacja
  • Wycofanie
     

Moduł 5.
Testowanie biznesowych i laboratoryjnych systemów skomputeryzowanych

  • kwalifikacja
  • rekwalifikacja
  • przegląd okresowy
     

Moduł 6.
Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego

Moduł 7.
Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych

Moduł 8.
Dziennik nadzoru - Audit Trail

  • Wymagania
  • Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres

Czas trwania

10.00-15.00

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Online 15 października 2020

Zapisz się

Cena za osobę
690 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Komputer z dostępem do sieci Internet

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!