O szkoleniu
Serdecznie zapraszamy na szkolenie prowadzone w trybie online. Celem szkolenia jest przekazanie praktycznej wiedzy z gorącego tematu inspekcji, którym jest Integralność Danych. W trakcie szkolenia uczestnicy nie tylko zapoznają się z wytycznymi, ale przede wszystkim dowiedzą się jak w praktyce interpretować i radzić sobie z tą tematyką w rzeczywistych realiach firmy farmaceutycznej.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Program szkolenia
Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- Zarządzanie danymi – dane surowe
- Zapewnienie integralności danych
- podstawowe zasady i najczęstsze problemy
- format daty
- podpis elektroniczny a podpis odręczny
- Audyt Integralności Danych
Moduł 2.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych
Moduł 3.
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi.
- Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
- Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych
Moduł 4.
Cykl życia systemu skomputeryzowanego
- Plan (Planowanie i specyfikacje)
- Projektowanie i Rozwój
- Weryfikacja
- Eksploatacja
- Wycofanie
Moduł 5.
Testowanie biznesowych i laboratoryjnych systemów skomputeryzowanych
- kwalifikacja
- rekwalifikacja
- przegląd okresowy
Moduł 6.
Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego
Moduł 7.
Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych
Moduł 8.
Dziennik nadzoru - Audit Trail
- Wymagania
- Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
Czas trwania
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
