O szkoleniu
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Kontroli oraz Zapewnienia Jakości
- Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
- Osób Wykwalifikowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Program szkolenia
Moduł 1.
Dobra Praktyka Dokumentowania
- Zarządzanie danymi – dane surowe
- Zapewnienie integralności danych
- podstawowe zasady i najczęstsze problemy
- format daty
- podpis elektroniczny a podpis odręczny
- Audyt Integralności Danych
Moduł 2.
Bezpieczeństwo Systemów Skomputeryzowanych
Moduł 3.
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi.
- Zgodność systemów skomputeryzowanych z Aneks 11 i 21CFR Part 11
- Kwalifikacja dostawcy systemów skomputeryzowanych
Moduł 4.
Cykl życia systemu skomputeryzowanego
- Plan (Planowanie i specyfikacje)
- Projektowanie i Rozwój
- Weryfikacja
- Eksploatacja
- Wycofanie
Moduł 5.
Testowanie biznesowych i laboratoryjnych systemów skomputeryzowanych
- kwalifikacja
- rekwalifikacja
- przegląd okresowy
Moduł 6.
Zarządzanie konfiguracją systemu skomputeryzowanego
Moduł 7.
Administrowanie kontami użytkowników systemów skomputeryzowanych
Moduł 8.
Dziennik nadzoru - Audit Trail
- Wymagania
- Przegląd okresowy- częstotliwość i zakres
Czas trwania
Prelegenci
Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.
Zapisz się
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
