O szkoleniu
Przez ostatnie lata przepisy regulujące rynek wyrobów medycznych podlegały licznym zmianom. Dla szpitali i innych placówek medycznych, które korzystają z asortymentu medycznego, oznacza to konieczność dostosowania się do nowych regulacji, zarówno unijnych, jak i krajowych. Istotne jest, aby placówka była świadoma, jakie obowiązki na niej spoczywają, by mieć możliwość wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur.
Zapraszamy na szkolenie, podczas którego uczestnicy dowiedzą się wszystkiego, co placówka medyczna powinna wiedzieć na temat o kodów UDI oraz zaopatrywania się w wyroby medyczne. Szkolenie pomoże zrozumieć, jak klasyfikować wyroby medyczne oraz zarządzać nimi. Przekażemy specjalistyczną wiedzę z obszaru prawa wyrobów medycznych, w oparciu o przykłady i praktyczne doświadczenie trenerek.
Szkolenie bazować będzie na 3 kluczowych aktach prawnych dotyczących wyrobów medycznych:
stosowane od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
stosowane od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
obowiązująca od 26 maja 2022 r. nowa ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. (ustawa o wyrobach medycznych), która uchyliła ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych („stara” ustawa o wyrobach medycznych)
Najważniejszą kwestią dla szpitali i innych placówek medycznych jest wprowadzenie tzw. okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Możliwy jest dalszy obrót wyrobami medycznymi, które nie zostały dostosowane do nowych regulacji rozporządzenia. Nowelizacje prawne wydłużają możliwość obrotu takimi wyrobami do końca 2027 lub 2028 roku – w zależności od klasy wyrobu.
Dla placówek medycznych oznacza to, że mają one możliwość zakupu zarówno produktu zgodnego z nowymi regulacjami, jak i produktu, który wykazuje jeszcze zgodność ze „starymi” przepisami. Proces zakupu wyrobów medycznych powinny uwzględniać te okoliczności. Istotne jest precyzyjne określenie wymogów względem dostawców, które omówimy na szkoleniu.
Drugą równie istotną kwestią jest dostosowanie się do wymogów systemu UDI i wdrożenie ich do systemu informatycznego placówki. Choć przepisy nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI, to jednak istnieją dobre praktyki w tym zakresie. Powiemy o nich podczas zajęć.
Cele szkolenia:
omówienie obowiązków wynikających z prawa wyrobów medycznych dla szpitali i innych placówek medycznych,
zapoznanie uczestników z wymaganiami, jakie należy postawić dostawcom systemów IT w odniesieniu do systemu UDI,
odpowiedź na pytanie, jakie wyroby może kupić placówka,
nabycie umiejętności formułowania oczekiwań względem dostawców wyrobów zgodnie z prawem.
Szkolenie pozwoli na uzyskanie, zweryfikowanie i utrwalenie wiedzy na temat:
obowiązków wynikających dla podmiotów leczniczych z nowych regulacji – zarówno unijnych, jak i krajowych,
konieczności dostosowania się do nowych regulacji i wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur,
regulacji dotyczących kodów UDI (w tym obowiązku ich przechowywania w przypadku, gdy wyrób klasyfikuje się jako wyrób do implantacji klasy III),
dokumentacji produktowej (w tym w kontekście tzw. przepisów przejściowych),
wymagań językowych dla wyrobów medycznych używanych w placówce,
zmian zachodzących w dotychczasowym systemie powiadomień i zgłoszeń składanych w URPL,
nowego obowiązku rejestracji producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmiotów zestawiających zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED.
Adresaci szkolenia:
Farmaceuci szpitalni
Pracownicy medyczni
Osoby odpowiedzialne za zakupy wyrobów medycznych w szpitalu
Specjaliści ds. przetargów medycznych
Program szkolenia
Wszystko, co szpitale i inne placówki medyczne powinny wiedzieć o kodach UDI
Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych
Wymogi w stosunku do szpitali w zakresie przechowywania kodów UDI
Struktura i znaczenie kodu UDI: UDI-DI (w tym Basic UDI–DI), UDI-PI
Identyfikator Basic UDI-DI
Wyroby w obrocie i nowowprowadzane do obrotu
Formaty danych – kto, co i kiedy powinien identyfikować
Jak wykorzystać kody kreskowe do usprawnienia procesu pozyskiwania danych o wyrobach
W jaki sposób formułować oczekiwania wobec dostawców wyrobów medycznych w zakresie UDI
Wszystko, co szpitale i inne placówki medyczne powinny wiedzieć o zaopatrywaniu się w wyroby medyczne
Okresy przejściowe a zasady zakupu wyrobów medycznych
Poprawna dokumentacja dla wyrobów medycznych
Wymogi dla wyrobów medycznych a specyfikacje warunków zamówienia
Oznakowanie wyrobów medycznych, wymagania językowe
Zgłoszenia i powiadomienia vs. Eudamed i rejestr dystrybutorów
Weryfikacja nabywanych produktów
Dodatkowe obowiązki związane z używaniem wyrobów medycznych w placówce
Incydenty medyczne
Dyskusja, pytania uczestników, podsumowanie szkolenia
Czas trwania
10:00-14:30
Prelegenci
Trener I
Adwokat, trenerka szkoleń z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych.
Pracuje z branżą farmaceutyczną, medyczną, a także organizacjami z obszaru medycyny i biotechnologii. Reprezentuje swoich klientów oraz doradza w zakresie wprowadzania na rynek i dystrybucji produktów. Pomaga negocjować umowy, a także zapewniać compliance w organizacji.
Autorka licznych publikacji i komentarzy branżowych.
Trener II
Doktor nauk ekonomicznych, ukończyła studia MBA w Ochronie Zdrowia. Brała udział w międzynarodowych projektach z zakresu standardów w e-zdrowiu (Antilope, epSOS, openMedicine, UNICOM) oraz krajowych - z zakresu logistyki w ochronie zdrowia.
Ma 20 lat doświadczenia we współpracy ze szpitalami w obszarze zarządzania przepływem produktów medycznych oraz rozwiązaniami z zakresu automatyzacji i cyfryzacji procesów logistycznych.
Współpracuje z firmami IT, urzędami i stowarzyszeniami branżowymi. Pomaga wdrażać rozwiązania, zwiększające bezpieczeństwo pacjentów i komfort pracy personelu pielęgniarskiego. Doradza w zakresie implementacji kodów kreskowych GS1 zgodnie z wymogami prawa.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór )
- bezpłatne anulowanie zgłoszenia do 5 dni przed terminem
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
- Przesłanie wypełnionego formularza jest zobowiązaniem do zapłaty za szkolenie.
- Płatność powinna być przekazana w formie przedpłaty na konto J.G.Training: BRE BANK S.A. - mBank 38 1140 2004 0000 3002 3360 7883.
- Brak dokonania płatności przed terminem szkolenia nie oznacza rezygnacji z udziału w szkoleniu.
- Rezygnacja z udziału w szkoleniu może być dokonana najpóźniej na 5 dni roboczych przed datą szkolenia, wyłącznie w formie pisemnej. Rezygnacja w późniejszym terminie lub nieobecność na szkoleniu nie zwalnia od dokonania opłaty.
- Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia z przyczyn od siebie niezależnych i odstąpienia od umowy. W takim przypadku przedpłaty zostaną niezwłocznie zwrócone zgłaszającym a Organizator nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe z powodu odwołania szkolenia.
- Oświadczamy, że zapoznaliśmy się z warunkami umowy i akceptujemy je.
- Oświadczamy, że jesteśmy umocowani do zawarcia niniejszej umowy w imieniu wskazanego wyżej podmiotu.
- Nazwa firmy: J.G.Training
- Ulica i nr: Olesińska 21
- Kod pocztowy: 02-548
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 8981505607