Szkolenie

Odchylenia w procesie wytwarzania produktu leczniczego

Szkolenie
Program
Prelegenci
Terminy
Rejestracja
Organizator
Kontakt

O szkoleniu

Celem warsztatów jest praktyczne omówienie prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w przypadku wystąpienia OOS i OOT oraz uniknięcie ich ponownego wystąpienia w przyszłości.

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.
Kto powinien wziąć udział?

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

Program szkolenia

Moduł 1.
Co to jest odchylenie - rozwinięcie pojęcia w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

Moduł 2.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

Kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniem od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Moduł 3.
Procesowanie odchyleń; CAPA

  • Zdefiniowanie przyczyn odchylenia - wykorzystanie metod analizy ryzyka
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość zwolnienia serii z odchyleniem – analiza ryzyka
  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 4.
Ocena jakości serii przed zwolnieniem do obrotu

  • ocena wpływu odnotowanych odchyleń na serie i podjęcie decyzji o zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 5.
Okresowy przegląd odchyleń - czy to ma sens?

  • wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań

Moduł 6.
Warsztaty - rozwiązywanie odchyleń

Czas trwania

1 dzień

Prelegenci

Trener Gamma

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Wymagany komputer z dostępem do internetu.

Rejestracja

Wybierz termin:
Cena standardowa
za osobę
750 zł
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.

Obowiązują warunki uczestnictwa. (ID wydarzenia: 82954)
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Podczas wypełniania formularza rejestracji zaznacz opcję "Oświadczam, że udział będzie finansowany ze środków publicznych, proszę o wystawienie faktury z zerową stawką VAT."

Jeśli potrzebujesz zarejestrować organizatora w wewnętrznym systemie zamówień możesz zrobić to na dwa sposoby. W trakcie wypełniania zgłoszenia w polu Uwagi przekaż tą informację - opiekun szkolenia skontaktuje się w celu dopełnienia formalności. Możesz to również zrobić samodzielnie z użyciem poniższych danych:
  • Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
  • Ulica i nr: Mysłowicka 15
  • Kod pocztowy: 01-612
  • Miejscowość: Warszawa
  • Numer NIP: 1132690108

Najszybszym sposobem kontaktu z organizatorem i uzyskania dodatkowych informacji jest wypełnienie formularza kontaktowego. Możesz też zadzwonić do organizatora.
Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Eventis.pl
04-395 Warszawa ul. Siennicka 22/22

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa, Polska
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
Pokaż więcej ofert
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!