Szkolenie

Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

O szkoleniu

​Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Omówienie zasad GMP w procesach systemowych, produkcyjnych, logistycznych i kontrolnych. Podstawy higieny farmaceutycznej. Rodzaje audytów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika audytu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje audytorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja audytu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja audytu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z audytu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.
Dlaczego warto wziąć udział?

KORZYŚCI DLA UCZESTNIKA

Uczestnik nauczy się:

  • Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
  • Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
  • Podstaw higieny farmaceutycznej.
  • Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
  • Sporządzania dokumentacji audytowej.
  • Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
  • Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
  • Zachowania  w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie audytu.

Uczestnik dowie się:

  • Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
  • Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
  • Jakie są cele audytów i jak je realizować.
  • Jakie są wymagania stawiane audytorom.
  • Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas audytu.

 KORZYŚCI DLA PRZEDSIĘBIORSTWA

Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audyty wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji audytora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności audytora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących audytorów wewnętrznych GMP.

Kto powinien wziąć udział?

ADRESACI

  • osoby wykonujące audyty wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, 
  • doświadczeni audytorzy GMP – jako szkolenie przypominające, 
  • soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

Program szkolenia

Moduł I (dzień pierwszy) 

1. Podstawy systemów GMP, definicje. 

2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

  • Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
  • Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych. 

4. Audyt GMP. 

5. Ocena dostawców. 

6. Reklamacje i wycofania. 

7. Przegląd jakości produktu. 

8. Personel. 

9. Produkcja. 

10. Kontrola jakości. 

11. Magazynowanie i dystrybucja. 

12. Zwalnianie i certyfikacja serii. 

13. Higiena farmaceutyczna. 

14. Dokumentacja.

 

Moduł II (dzień drugi) 

1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP. 

2. Umiejętności interpersonalne audytora. 

3. Podstawy „audytorskiej etykiety”. 

4. Przygotowanie audytu wewnętrznego i audytu dostawcy:

  • opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia audytu,
  • obranie właściwej „ścieżki audytowej”,
  • prowadzenie audytu, sposoby pozyskiwania informacji,
  • formułowanie wniosków po audycie,
  • tworzenie raportu z audytu.

5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy. 

6. Klasyfikacja niezgodności. 

7.Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze. 

 

Ćwiczenia:

  • przygotowanie dokumentacji audytowej,
  • symulacje sytuacji audytowych,
  • analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Czas trwania

2 dni po 6 godzin

Prelegenci

Cytat

trener TQMsoft, specjalista – praktyk

Gdzie i kiedy

Online 2 - 3 grudnia 2021

Gdzie i kiedy

Kraków 2 - 3 grudnia 2021
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22

woj. małopolskie

Zapisz się

Szkolenie stacjonarne
za osobę
1550 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
  • serwis obiadowy
  • przerwy kawowe
Zapisz się
Szkolenie online
za osobę
1450 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

TQMsoft
31-231 Kraków
Bociana 22a
woj. małopolskie
Od 1996 roku wspieramy naszych Klientów w doskonaleniu jakości i produktywności. Usprawniamy procesy Klientów dostarczając i wdrażając najwyższej klasy produkty i usługi. Pomagamy doskonalić kompetencje techniczne i osobiste pracowników różnych sz...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Wymagany komputer z dostępem do internetu.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

TQMsoft
31-231 Kraków Bociana 22a
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!