Szkolenie: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...
Kategoria:

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/podstawy-gmp-i-audit-wewnetrzny-gmp-dla-branzy-farmaceutycznej-10731-id127

Informacje o szkoleniu

  • Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

    ID szkolenia: 10731
    Kategoria: Szkolenia i Kursy
    Branża/temat: Jakość Produkcja
  • Adres szkolenia:

    TQMsoft
    Bociana 22
    31-231 Kraków
    woj. małopolskie
  • Termin szkolenia:

    Data: 15-16.01.2018
    Godziny zajęć (czas trwania):
    2 dni x 6 godzin,

    TERMIN:
    09-10.05.2017
  • Organizator szkolenia:

    TQMsoft
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Przypomnienie zasad GMP. Rodzaje auditów w branży farmaceutycznej, stosowana terminologia. Specyfika auditu wewnętrznego w farmacji. Kwalifikacje auditorów. Planowanie, przygotowanie i realizacja auditu wewnętrznego GMP. Typowa dokumentacja auditu. Techniki zbierania informacji i pozyskiwania obiektywnych dowodów z auditu. Identyfikacja niezgodności i ich usuwanie. Studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe. Test sprawdzający.

Szkolenie skierowane jest do:

• osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
• doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające.

Program szkolenia:

Program szczegółowy:

Moduł I (dzień pierwszy)

· Podstawy systemów GMP, definicje,

· Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

o Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,

o Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP),

· Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych,

· Audit GMP

· Ocena dostawców

· Reklamacje i wycofania

· Przegląd jakości produktu

· Personel

· Produkcja

· Kontrola jakości

· Magazynowanie i dystrybucja

· Zwalnianie i certyfikacja serii

· Higiena farmaceutyczna

· Dokumentacja

Moduł II (dzień drugi)

· obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP

· umiejętności interpersonalne auditora,

· podstawy „auditorskiej etykiety”,

· przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

o opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,

o obranie właściwej „ścieżki auditowej”,

o prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,

o formułowanie wniosków po audicie,

o tworzenie raportu z auditu,

· sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy

· klasyfikacja niezgodności,

· usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

· przygotowanie dokumentacji auditowej,

· symulacje sytuacji auditowych,

· analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych

Informacje o prelegentach:

trener TQMsoft, specjalista – praktyk

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 1450 - PLN netto/os.

Cena zawiera:

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft.

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zgłoszenie uczestnictwa w postaci Karty zgłoszenia -W przypadku podjęcia decyzji o uczestnictwie w szkoleniu proszę o jej uzupełnienie i odesłanie na e-mail: szkolenia@tqmsoft.eu lub na numer faksu: 12 3971 884 albo kontakt : 12 397 18 81.
Płatność za szkolenie następuje na podstawie faktury otrzymanej po szkoleniu w terminie 14 dni.

Szkolenie, kurs: Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej