Podstawy GMP i audyt wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej
O szkoleniu
KORZYŚCI DLA UCZESTNIKA
Uczestnik nauczy się:
- Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.
- Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
- Podstaw higieny farmaceutycznej.
- Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
- Sporządzania dokumentacji audytowej.
- Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
- Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
- Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie audytu.
Uczestnik dowie się:
- Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
- Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
- Jakie są cele audytów i jak je realizować.
- Jakie są wymagania stawiane audytorom.
- Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas audytu.
KORZYŚCI DLA PRZEDSIĘBIORSTWA
Wzrost wiedzy i świadomości personelu z zakresu GMP. Monitorowanie systemu GMP poprzez skutecznie i efektywnie prowadzone audyty wewnętrzne. Uzyskanie podstawowych kwalifikacji audytora GMP przez osoby niedoświadczone w działalności audytora wewnętrznego GMP. Doskonalenie umiejętności praktykujących audytorów wewnętrznych GMP.
ADRESACI
- osoby wykonujące audyty wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania,
- doświadczeni audytorzy GMP – jako szkolenie przypominające,
- soby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej
Program szkolenia
Moduł I (dzień pierwszy)
1. Podstawy systemów GMP, definicje.
2. Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
- Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).
3. Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4. Audyt GMP.
5. Ocena dostawców.
6. Reklamacje i wycofania.
7. Przegląd jakości produktu.
8. Personel.
9. Produkcja.
10. Kontrola jakości.
11. Magazynowanie i dystrybucja.
12. Zwalnianie i certyfikacja serii.
13. Higiena farmaceutyczna.
14. Dokumentacja.
Moduł II (dzień drugi)
1. Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.
2. Umiejętności interpersonalne audytora.
3. Podstawy „audytorskiej etykiety”.
4. Przygotowanie audytu wewnętrznego i audytu dostawcy:
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia audytu,
- obranie właściwej „ścieżki audytowej”,
- prowadzenie audytu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audycie,
- tworzenie raportu z audytu.
5. Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6. Klasyfikacja niezgodności.
7.Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Ćwiczenia:
- przygotowanie dokumentacji audytowej,
- symulacje sytuacji audytowych,
- analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.
Czas trwania
Prelegenci
trener TQMsoft, specjalista – praktyk
Weź udział
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
- serwis obiadowy
- przerwy kawowe
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
