O szkoleniu
Na szkoleniu omówimy zagadnienia takie, jak: definicja obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi; uprawnienia do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi; zakaz reklamy aptek; kontrola w aptece; uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej; inspekcja w hurtowni farmaceutycznej; procedury kompilacyjne.
Obrót produktami leczniczymi stanowi rodzaj działalności reglamentowanej i może odbywać się na zasadach przewidzianych w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Ze względu na wpływ tej działalności na życie i zdrowie pacjentów prowadzenie zarówno apteki, jak i hurtowni farmaceutycznej, wymaga stosownego zezwolenia. Aby je uzyskać, należy spełnić liczne warunki.
Ponadto, po uzyskaniu zezwolenia, przedsiębiorca powinien przestrzegać szeregu obowiązków (w tym informacyjnych do ZSMOPL). Jest on także poddawany stałemu nadzorowi organu zezwalającego. Stwierdzenie naruszeń może prowadzić do nałożenia na przedsiębiorcę wysokich kar pieniężnych, a nawet do cofnięcia zezwolenia i braku możliwości dalszego prowadzenia tego rodzaju działalności.
By uniknąć sankcji należy przestrzegać skomplikowanych i często nowelizowanych przepisów. Proponowane szkolenie pozwoli na opanowanie kompleksowej wiedzy niezbędnej do zgodnego z prawem prowadzenia działalności gospodarczej lub zatrudnienia w podmiotach prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Cele szkolenia:
- nabycie praktycznej wiedzy z zakresu obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi,
- kompleksowe omówienie najnowszych zmian prawnych oraz orzecznictwa sądów administracyjnych,
- przygotowanie do bezpiecznego prowadzenia działalności gospodarczej zajmującej się obrotem produktami leczniczymi.
Korzyści z udziału w szkoleniu:
- prowadzenie działalności gospodarczej zgodnie z aktualnymi przepisami prawa farmaceutycznego,
- minimalizacja ryzyka naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego,
- uniknięcie sankcji z tego tytułu.
Adresaci szkolenia:
- podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej, punkty apteczne,
- podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne,
- pracownicy zatrudnieni w powyższych placówkach, w tym na stanowisku kierownika apteki, osoby odpowiedzialnej czy farmaceuty.
Program szkolenia
Pojęcie obrotu detalicznego i hurtowego produktami leczniczymi:
- przedmiot i ograniczenia wynikające z tego rodzaju działalności gospodarczej,
- zastosowanie przepisów Prawa Przedsiębiorców do przedsiębiorców funkcjonujących na tym rynku w relacji do Prawa farmaceutycznego,
- rozumienie definicji legalnych w orzecznictwie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sądów administracyjnych.
Uprawnienia wymagane do prowadzenia detalicznego obrotu produktami leczniczymi:
- zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
- procedury: udzielania, zmiany, stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia zezwoleń,
- obowiązki kierownika apteki, w tym związane z wejściem w życie ustawy o zawodzie farmaceuty,
- procedura uzyskiwania zgody na łączenie funkcji kierownika apteki i działu farmacji szpitalnej.
Zakaz reklamy aptek: najnowsze orzecznictwo sądów administracyjnych.
Możliwość informowania o szczepieniach w aptece.
Autonomia farmaceuty w rozumieniu art. 35 ust. 1 ustawy o zawodzie farmaceuty i konsekwencje jej naruszenia na gruncie ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Kontrola w aptece:
- procedura,
- decyzja nakazująca usunięcie uchybień,
- administracyjne kary pieniężne,
- ryzyko cofnięcia zezwolenia.
Uprawnienia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej:
- procedura udzielania,
- zmiany,
- stwierdzenia wygaśnięcia i cofnięcia.
Inspekcje w hurtowni farmaceutycznej z uwzględnieniem procedur kompilacyjnych:
- rodzaje,
- przebieg,
- konsekwencje,
- rodzaje podstawowych dokumentów (raport z inspekcji, uprawnienie do złożenia zastrzeżeń i Harmonogram Działań Naprawczych - kiedy podlega akceptacji)
Kary pieniężne nakładane na podmiot prowadzący hurtownie farmaceutyczne za niewywiązywanie się z obowiązku informacyjnego do ZSMOPL i obowiązków dotyczących serializacji.
Pytania od uczestników, dyskusja, wyjaśnianie wątpliwości.
Czas trwania
Prelegenci
Doktor nauk prawnych, radca prawny, absolwentka aplikacji legislacyjnej, praktyk z około 18-letnim doświadczeniem w zakresie postępowań administracyjnych i sądowoadministracyjnych; od 2003 r. zawodowo związana z organami Inspekcji Transportu Drogowego, od 2007 r. Dyrektor Biura Prawnego, w latach: 2017 r. – 2019 r. – Dyrektor Generalny w urzędzie administracji publicznej, od 2019 r. Zastępca Dyrektora a następnie Dyrektor Departamentu Prawnego i radca prawny w urzędzie administracji publicznej.
Wykładowca postępowania administracyjnego i postępowania egzekucyjnego w administracji na uczelniach wyższych oraz trener wewnętrzny (łącznie ponad 1500 godzin przeprowadzonych szkoleń i wykładów), Ekspert w ramach projektów bliźniaczych w Turcji, Chorwacji i na Ukrainie mających na celu dostosowanie systemów prawnych ww. państw do prawa Unii Europejskiej.
Autorka publikacji książkowych i artykułów z zakresu postępowania administracyjnego oraz prawa transportu drogowego, a także komentarzy do ustaw: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o transporcie drogowym, o drogach publicznych, transporcie kolejowym oraz rozporządzeń prawa Unii Europejskiej.
Przewodniczący Zespołu wdrożeniowego RODO w jednostce administracji publicznej i Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Warszawa
woj. mazowieckie
Warszawa
woj. mazowieckie
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór )
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
- Przesłanie wypełnionego formularza jest zobowiązaniem do zapłaty za szkolenie.
- Płatność powinna być przekazana w formie przedpłaty na konto J.G.Training: BRE BANK S.A. - mBank 38 1140 2004 0000 3002 3360 7883.
- Brak dokonania płatności przed terminem szkolenia nie oznacza rezygnacji z udziału w szkoleniu.
- Rezygnacja z udziału w szkoleniu może być dokonana najpóźniej na 5 dni roboczych przed datą szkolenia, wyłącznie w formie pisemnej. Rezygnacja w późniejszym terminie lub nieobecność na szkoleniu nie zwalnia od dokonania opłaty.
- Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia z przyczyn od siebie niezależnych i odstąpienia od umowy. W takim przypadku przedpłaty zostaną niezwłocznie zwrócone zgłaszającym a Organizator nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe z powodu odwołania szkolenia.
- Oświadczamy, że zapoznaliśmy się z warunkami umowy zawartymi w pkt. 1-5 i akceptujemy je.
- Oświadczamy, że jesteśmy umocowani do zawarcia niniejszej umowy w imieniu wskazanego wyżej podmiotu.
Masz pytania? Napisz do nas
