O szkoleniu
Szkolenie ma na celu omówienie zasad przeprowadzania Inspekcji organów kompetentnych (GIF) oraz audytów klientów w Hurtowni Farmaceutycznej. W trakcie szkolenia zostanie omówiony proces przygotowania HF do inspekcji lub audytu oraz organizacja w trakcie trwania inspekcji/ audytu z uwzględnieniem poza-merytorycznych aspektów procesu. Dodatkowo zostaną omówione wybrane zagadnienia DPD – obszary wymagające przeglądu w procesie przygotowania do inspekcji/ audytu.
Szkolenie prowadzi Anna Krawczak, którą od wielu lat jest uznanym audytorem GMP/GDP. To sprawia, że wiedza, którą przekazuje jest poparta praktyką.
Uczestnictwo w szkoleniu pozwoli Państwu zapoznać się z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego i wytycznych GDP odnośnie inspekcji/ audytu.
Szkolenie ponadto dostarczy informacji o podstawowych zasadach i regułach przeprowadzania inspekcji/ audytów klientów, przebiegu procesu, zasad przygotowania i postępowania w trakcie trwania inspekcji/ audytu, w tym audytu i inspekcji zdalnej.
Szkolenie “Przygotowanie hurtowni farmaceutycznej do inspekcji i audytu” kierowane jest do kadry zarządzającej, kierowników i pracowników wszystkich działów hurtowni farmaceutycznej, które mogą być objęte działaniami kontrolnymi
Program szkolenia
1. Inspekcje organów kompetentnych (GIF)
- Informacje ogólne
- Zasady prowadzenia inspekcji
2. Audyty kontrahentów (klientów)
- Ogólne zasady
3. Audyt zdalny (remote audit)
- Wytyczne i ogólne zasady
- Inspekcje zdalne
4. Przygotowanie do Inspekcji DPD lub audytu kontrahenta
- Powołanie zespołu, opracowanie prezentacji
- Opracowanie planu działania przed inspekcją/ audytem
- Ocena systemu jakości – obszary wymagające przygotowania i uzupełnienia
- Sprawdzenie obszarów – symulacja inspekcji/ audytu
5. Wytyczne DPD – wybrane zagadnienia
6. Obszary wymagające przeglądu
- Farmaceutyczny System Jakości (m.in. zarządzanie ryzykiem jakości, zarządzanie zmianami, kwalifikacja dostawców i odbiorców, CAPA, system dokumentacji: DGH, procedury systemowe i procesowe)
- Obszary magazynowe, nadzór nad infrastrukturą, monitorowanie warunków przechowywania
- Walidacja, kwalifikacja, systemy skomputeryzowane
- Reklamacje, zwroty
7. Organizacja inspekcji lub audytu
- Role i odpowiedzialności uczestników – wytypowanie odpowiednich osób
- Spotkanie otwierające – potwierdzenie agendy
- Organizacja pracy podczas inspekcji lub audytu
- Komunikacja z Inspektorem/ Audytorem
- Przebieg inspekcji/ audytu
- Spotkanie zamykające przedstawienie niezgodności
8. Działania poinspekcyjne lub poaudytowe
- Opracowanie harmonogramu działań (HDN) po inspekcji lub audycie
9. Pozamerytoryczne aspekty inspekcji lub audytu
- Zachowanie podczas inspekcji/ audytu
- Sposoby komunikowania się niewerbalne
10. Najczęstsze błędy podczas inspekcji GIF i jak je naprawić – HDN, działania CAPA
Czas trwania
10:00 - 15:00
Prelegenci
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 520 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Masz pytania? Napisz do nas
