Rejestracja produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji

9.30-10.00 Logowanie uczestników
10.00.11.00 Podstawy prawne

• program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych: rozporządzenie nr 1062/2014
• ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
• rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych
• czy mój produkt podlega rejestracji? definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego  
• od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej?
• produkty pogranicza: produkt biobójczy/ wyrób medyczny/ produkt leczniczy

11.00-11.45 Rodzaje procedur rejestracyjnych

• pozwolenie na obrót produktem biobójczym (procedura narodowa): wniosek i dokumentacja
• pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego (tzw. procedury europejskie):
• pozwolenie krajowe
• wzajemne uznawanie pozwoleń
• taki sam produkt biobójczy
• pozwolenie unijne
• pozwolenie tymczasowe
• pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych
• kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich ?

11.45-12.00 Przerwa
12.00-13.00 Dokumentacja rejestracyjna

• dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia
• Charakterystyka Produktu Biobójczego
• Letter of Access

13.00-14.00 Tryb składania dokumentacji

• Rejestr Produktów Biobójczych (Register for Biocidal Products) – R4BP:
• edytor Charakterystyki Produktu Biobójczego (SPC)
• IUCLID

14.00-14.30 Podsumowanie, dyskusja, możliwość indywidualnych pytań, konsultacji i zakończenie spotkania