O szkoleniu
Szkolenie – Reklamacje, zwroty, wstrzymania, wycofania produktu z obrotu w Hurtowni Farmaceutycznej. Procedury i zasady postępowania.
Szkolenie omawia wymagania i wytyczne oraz procedury stosowane w procesie rozpatrywania reklamacji, oceny reklamacji oraz zastosowania technik analizy ryzyka w tym procesie.
Ponadto omówimy sposób postępowania i raportowania w przypadku decyzji o wstrzymaniu/ wycofaniu produktu z obrotu przez hurtownię farmaceutyczną zgodnie z zapisami Rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) oraz praktyczne aspekty powyższych zagadnień.
-
Osób Odpowiedzialnych/ Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych
-
Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości
-
Specjalistów ds. Jakości / ds. Reklamacji
-
Specjalistów w Dziale Handlowym
Program szkolenia
1. Podstawy prawne
Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenia MZ oraz Komunikaty GIF
2. Rozporządzenie MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Rozdział 6 – Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych
3. Reklamacje
- Rodzaje reklamacji – odpowiedzialność podmiotu, wytwórcy i dystrybutora
- Procedury rozpatrywania reklamacji i prowadzenia postępowań wyjaśniających
- Postępowanie wyjaśniające i proces decyzyjny
- Analiza pierwotnych przyczyn oraz działania korygujące i zapobiegawcze
- - Specyfika reklamacji dystrybucyjnych
4. Zwroty – różne aspekty
- Produkty zwrócone na skutek wycofania
- „Zwroty handlowe”
5. Wstrzymania / wycofania
- Wstrzymanie i wycofanie – procedura
- Wycofanie produktu z obrotu – analiza przyczyn
- Symulacja procesu wycofania
6. Produkty podejrzane o sfałszowanie
- Postępowanie z produktami podejrzanymi o sfałszowanie – procedura
- Zabezpieczenie produktów sfałszowanych
Czas trwania
10:00 - 15:00
Prelegenci
Jest absolwentką Wydziału Biologii UW oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000”.
Jest związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 r. Zdobywała doświadczenie w dużych firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych.
Zajmowała stanowiska Dyrektora ds. Zapewnienia Jakości, Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Działu Zapewnienia Jakości, Kierownika Kontroli Jakości oraz Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością.
Doświadczony audytor GMP/GDP. Aktualnie Pani Anna Krawczak jest niezależnym konsultantem, audytorem i wykładowcą bardzo wysoko ocenianym przez uczestników szkoleń.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 520 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Masz pytania? Napisz do nas
