Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/serializacja-nowe-wyzwania-w-procesach-pakowania-produktow-leczniczych-obowiazki-wytworcow-i-podmiotow-odpowiedzialnych-73266-id1061

Informacje o szkoleniu

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:
Wyszukaj inne
Szkolenia

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE. Zagadnienia związane z wprowadzaniem niepowtarzanego identyfikatora, kryteria tworzenia tzw. czarnej i białej listy. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych. Obowiązki wytwórców.

W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania - "tamper evident" oraz kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.

Szkolenie obowiązki wytwórców prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach.

Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r.

Szkolenie skierowane jest do:

Na warsztaty zapraszamy m.in.: kadrę menadżerską firm farmaceutycznych, pracowników działów zapewnienia jakości i kontroli jakości, menadżerów produkcji, technologów pakowania, pracowników działów inwestycji, pracowników działów utrzymania ruchu, osoby odpowiedzialne za opakowania i łańcuch dostaw

 

Program szkolenia:

Moduł 1.

Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015

-Niepowtarzalny identyfikator - numer serializacyjny

-Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”

  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania-  Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.

Wymagania w zakresie znakowania - obowiązki wytwórcy

 Wymagania w procesie pakowania - obowiązujące

  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
  • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
  • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
  • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
  • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
  • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
  • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
  • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu - dodatkowe sprawdzenia
  • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
  • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3.

Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

Informacje o prelegentach:

 Trener Gamma Sp. z o.o. Sp. k.

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 950 zł + 23% VAT za osobę

Cena zawiera:

udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.


Wydarzenie: Serializacja. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych, obowiązki wytwórców i podmiotów odpowiedzialnych.