Szkolenie

Serializacja. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych, obowiązki wytwórców i podmiotów odpowiedzialnych.

O szkoleniu

Aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE. Zagadnienia związane z wprowadzaniem niepowtarzanego identyfikatora, kryteria tworzenia tzw. czarnej i białej listy. Nowe wyzwania w procesach pakowania produktów leczniczych. Obowiązki wytwórców.

W trakcie szkolenia omówione zostaną aktualne wymagania prawne krajowe i UE wynikające z realizacji wytycznych Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Omówione zostaną także zagadnienia związane z wprowadzeniem niepowtarzalnego identyfikatora (serializacją) oraz elementów uniemożliwiający naruszenie opakowania - "tamper evident" oraz kryteria tworzenia tzw. „białej listy” i „czarnej listy”.

Szkolenie obowiązki wytwórców prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. W pierwszej części warsztatów zostaną omówione zagadnienia teoretyczne. Druga część to praktyczne zaprezentowanie możliwych sposobów implementacji wymagań w procesie pakowania na przykładach.

Zostaną nakreślone elementy systemu jakości wytwórcy, które będą wymagały modyfikacji przed wprowadzeniem wymagań dyrektywy przed 9 lutego 2019r.
Kto powinien wziąć udział?

Na warsztaty zapraszamy m.in.: kadrę menadżerską firm farmaceutycznych, pracowników działów zapewnienia jakości i kontroli jakości, menadżerów produkcji, technologów pakowania, pracowników działów inwestycji, pracowników działów utrzymania ruchu, osoby odpowiedzialne za opakowania i łańcuch dostaw

 

Program szkolenia

Moduł 1.

Wymagania europejskie

  • Dyrektywa 2001/83/WE zasady umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015

-Niepowtarzalny identyfikator - numer serializacyjny

-Element uniemożliwiający naruszenie opakowania – „tamper evident”

  • Ustawa z dnia 23 grudnia 2016 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity a wymagania UE w zakresie zabezpieczania opakowań produktów leczniczych
  • Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania-  Rozporządzenie GMP a zabezpieczenie opakowań

Moduł 2.

Wymagania w zakresie znakowania - obowiązki wytwórcy

 Wymagania w procesie pakowania - obowiązujące

  • Zmiany w procesie pakowania po wprowadzeniu wytycznych
  • modernizacja urządzeń do pakowania/zakup nowych linii/elementów linii
  • ocena materiałów opakowaniowych/ modyfikacja/zgłoszenie i zatwierdzenie zmian
  • zdefiniowanie wymagań dla materiałów opakowaniowych przed dopuszczeniem do produkcji
  • ocena jakości kodu 2D zgodnie z wymaganiami ISO 15415 -“ dodatkowa kontrola i ocena w trakcie opakowania / zakup urządzeń do weryfikacji i czytników kodów kreskowych
  • ocena elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania „tamper evident” w trakcie pakowania
  • wyzwania w systemie jakości firmy farmaceutycznej związane z zabezpieczeniami na opakowaniach produktów leczniczych
  • zdefiniowanie wymagań na etapie dopuszczania serii do obrotu - dodatkowe sprawdzenia
  • zdefiniowanie wymagań na etapie oceny reklamacji w zakresie potwierdzenia autentyczności produktu i jakości kodu 2D
  • zapewnienie możliwości pełnej identyfikacji zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych w okresie ważności przez wytwórcę i w całym łańcuchu dystrybucji

Moduł 3.

Wymagania na rynkach poza europejskich (USA, Kanada, Chiny, Brazylia) wymagania szczególne obowiązujące na rynkach europejskich (Francja, Szwajcaria, Serbia, Włochy)

 

Prelegenci

Cytat

 Trener Gamma Sp. z o.o. Sp. k.

Gdzie i kiedy

Warszawa 4 września 2020
brak danych

Warszawa

woj. mazowieckie

Weź udział

Cena 1
zł + 23% VAT za osobę
950 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Weź udział

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.


Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Wiadomość została wysłana!
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!