Transfer technologii produktów leczniczych

O szkoleniu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.

W trakcie szkolenia uczestnicy dowiedzą się jakie są rodzaje Transferu Technologii i jakie elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości mają krytyczne znaczenie w procesie Transferu Technologii takie jak: Zarządzanie Ryzykiem Jakości, Zarządzanie zmianami, Zarządzanie odchyleniami.

Uczestnicy zapoznają się z pojęciem Quality by Design (QbD) w Transferze Technologii a także z etapami, sposobem zarządzania w procesie TT (powołanie zespołu i przydział zadań) oraz dokumentowaniem procesu TT (opracowanie Protokołu oraz Raportu TT).

Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:

  • Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Kierowników i Pracowników Działu Kontroli Jakości
  • Kierowników i Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia

Program szkolenia

Moduł 1.
Wymagania prawne.

Moduł 2.
Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii:

  • Definicje
  • Rodzaje Transferu Technologii

Moduł 3.
Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii.

Moduł 4.
Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii:

  • Zarządzanie Ryzykiem Jakości
  • Zarządzanie zmianami
  • Zarządzanie odchyleniami

Moduł 5.
Proces Transfer Technologii – etapy:

  • Powołanie zespołu i przydział zadań
  • Metodyka oraz proces TT
  • Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
  • Analiza luk – Gap Analysis
  • Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
  • Transfer Metod Analitycznych
  • Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
  • Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja

Moduł 6.
Process Analytical Technology (PAT) – element Transferu Technologii.

Moduł 7.
Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania transferu technologii.

Czas trwania

1 dzień

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Online 15 grudzień 2022

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
790
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Wymagany jest komputer z dostępem do internetu.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.


Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!