O szkoleniu
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami prawnymi w zakresie Transferu Technologii oraz podstawowymi zagadnienia związanymi z TT w wytwarzaniu produktów leczniczych.
W trakcie szkolenia uczestnicy dowiedzą się jakie są rodzaje Transferu Technologii i jakie elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości mają krytyczne znaczenie w procesie Transferu Technologii takie jak: Zarządzanie Ryzykiem Jakości, Zarządzanie zmianami, Zarządzanie odchyleniami.
Uczestnicy zapoznają się z pojęciem Quality by Design (QbD) w Transferze Technologii a także z etapami, sposobem zarządzania w procesie TT (powołanie zespołu i przydział zadań) oraz dokumentowaniem procesu TT (opracowanie Protokołu oraz Raportu TT).
Szkolenie skierowane jest do pracowników firm farmaceutycznych, w szczególności:
- Kierowników i Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Kierowników i Pracowników Działu Kontroli Jakości
- Kierowników i Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
- Wszystkich zainteresowanych przyswojeniem oraz odświeżeniem wiadomości z zakresu szkolenia
Program szkolenia
Moduł 1.
Wymagania prawne.
Moduł 2.
Podstawowe zagadnienia związane z Transferem Technologii:
- Definicje
- Rodzaje Transferu Technologii
Moduł 3.
Quality by Design (QbD) a Transfer Technologii.
Moduł 4.
Elementy Farmaceutycznego Sytemu Jakości w procesie transferu technologii:
- Zarządzanie Ryzykiem Jakości
- Zarządzanie zmianami
- Zarządzanie odchyleniami
Moduł 5.
Proces Transfer Technologii – etapy:
- Powołanie zespołu i przydział zadań
- Metodyka oraz proces TT
- Transfer Technologii z aspektami Scale-Up
- Analiza luk – Gap Analysis
- Wyznaczanie Parametrów Krytycznych
- Transfer Metod Analitycznych
- Opracowanie Protokołu oraz Raportu TT
- Serie transferowe – kryteria akceptacji, badania stabilności, walidacja
Moduł 6.
Process Analytical Technology (PAT) – element Transferu Technologii.
Moduł 7.
Najczęstsze błędy podczas przeprowadzania transferu technologii.
Czas trwania
1 dzień
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Szkolenie online odbywa się poprzez platformę ClickMeeting.
Rejestracja
- zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 790 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
- Nazwa firmy: Gamma
- Ulica i nr: Farysa 64
- Kod pocztowy: 01-971
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108