Walidacja i kwalifikacja w firmie farmaceutycznej

O szkoleniu

W trakcie szkolenia uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji w firmie farmaceutycznej. Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego. Prowadzący podczas walidacja szkolenia w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.

Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Program szkolenia

Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja - wymagania prawne.

Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji.

Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji.

Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ.

Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji.

Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji.

Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania.

Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania.

Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji.

Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji.

Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring.

Moduł 13.
Warsztaty:

  • Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
  • Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
  • Zaplanowanie i realizacja procesu
     

Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie.

Czas trwania

2 dni, 10.00-15.00

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Online 12-13 wrzesień 2022

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
1 500
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Wymagany jest komputer z dostępem do internetu.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!