O szkoleniu
W trakcie szkolenia uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymaganiami i praktycznym omówieniem kwalifikacji i walidacji w firmie farmaceutycznej. Zmieniona wersja Aneksu 15 kładzie nacisk na podejście uwzględniające Zarządzanie Ryzykiem jakości w ciągu całego cyklu życia produktu leczniczego. Prowadzący podczas walidacja szkolenia w sposób praktyczny przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz omówi etapy kwalifikacji i walidacji i przygotowania dokumentacji na przykładach.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Produkcji
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
- Audytorów wewnętrznych
- Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem
Program szkolenia
Moduł 1.
Walidacja i kwalifikacja - wymagania prawne.
Moduł 2.
Obszary podlegające walidacji/kwalifikacji.
Moduł 3.
Główny Plan Walidacji – zarządzanie procesem walidacji.
Moduł 4.
Rodzaje walidacji procesu.
Moduł 5.
Rodzaje kwalifikacji: DQ, IQ, OQ/PQ.
Moduł 6.
Dokumentacja w procesie walidacji/kwalifikacji.
Moduł 7.
Zasady przeprowadzenia walidacji/kwalifikacji.
Moduł 8.
Walidacja procesu wytwarzania.
Moduł 9.
Walidacja procesu pakowania.
Moduł 10.
Odchylenia w procesie walidacji/kwalifikacji.
Moduł 11.
Zarządzanie i utrzymanie statusu kwalifikacji i walidacji.
Moduł 12.
Rewalidacja/rekwalifikacja, monitoring.
Moduł 13.
Warsztaty:
- Zaplanowanie procesu kwalifikacji/rekwalifikacji wybranego obszaru oraz procesu walidacji
- Ocena ryzyka, zdefiniowanie zakresu testów i realizacja procesu walidacji/kwalifikacji
- Zaplanowanie i realizacja procesu
Moduł 14.
Walidacja czyli po co cały ten zgiełk – podsumowanie.
Czas trwania
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108