Szkolenie: Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...
Kategoria:

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/walidacja-metod-analitycznych-dla-laboratoriow-farmaceutycznych-25717

Informacje o szkoleniu

  • Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych


    ID szkolenia: 25717
    Kategoria: Szkolenia i Kursy
    Branża/temat: Jakość
  • Adres szkolenia:

    TQMsoft
    Bociana 22a
    31-231 Kraków
    woj. małopolskie
  • Termin szkolenia:

    Data: 15-16.01.2018
    Godziny zajęć (czas trwania):
    2 dni po 6 godzin

    TERMINY SZKOLENIA:
    12-13.06.2017
    10-11.07.2017
    16-17.10.2017
  • Organizator szkolenia:

    TQMsoft
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:
Narzędzia: Poleć znajomemu Drukuj
Wyszukaj inne
Szkolenia i Kursy

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod analitycznych. Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność, selektywność
(z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość. Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla określonych zadań. Rozwiązywanie problemów. Rewalidacja metod. Przykłady protokołów i raportów walidacyjnych. Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych parametrów.

Korzyści:
Umiejętność przeprowadzenia walidacji metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP, tworzenie dokumentacji (protokołu i raportu walidacyjnego), tworzenie potrzebnych narzędzi (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych

Szkolenie skierowane jest do:

Przemysł farmaceutyczny, laboratoria

Program szkolenia:

Plan szkolenia:



1 dzień:

1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP

2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji

3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005

4. Etapy postępowania walidacyjnego

Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny

5. Parametry metod badawczych

Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja

6. Sposoby walidacji metod badawczych

Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne

7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady

8. Podsumowanie, przydatne linki



2 dzień:

Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych.

Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk

Informacje o prelegentach:

trener TQMsoft, specjalista – praktyk

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 1500,00 - PLN netto/os.

Cena zawiera:

Cena szkolenia obejmuje: szkolenie, materiały, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu, obiady, słodki poczęstunek, możliwość bezpłatnych, krótkich konsultacji do 3 miesięcy po szkoleniu, pomoc w rezerwacji hotelu oraz bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych w systemie Biblioteka TQMsoft.

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zgłoszenie uczestnictwa w postaci Karty zgłoszenia -W przypadku podjęcia decyzji o uczestnictwie w szkoleniu proszę o jej uzupełnienie i odesłanie na e-mail: szkolenia@tqmsoft.eu lub na numer faksu: 12 3971 884 albo kontakt : 12 397 18 81.
Płatność za szkolenie następuje na podstawie faktury otrzymanej po szkoleniu w terminie 14 dni.

Szkolenie, kurs: Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych