Szkolenie

Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

O szkoleniu

Identyfikacja i specyfikowanie wymagań dla metod analitycznych. Charakterystyka i ocena metod analitycznych. Parametry walidacji wg ICH, Ph.Eur, Ph.Am, FDA, GLP i GMP: specyficzność, selektywność
(z uwzględnieniem „stress testów”), stabilność, zakres, dokładność, odzysk, precyzja, wykrywalność, oznaczalność, czułość. Dokonywanie oceny przydatności metod analitycznych dla określonych zadań. Rozwiązywanie problemów. Rewalidacja metod. Przykłady protokołów i raportów walidacyjnych. Prezentacja przykładów, ćwiczenia, tworzenie arkuszy kalkulacyjnych dla wybranych parametrów.

Korzyści:
Umiejętność przeprowadzenia walidacji metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP, tworzenie dokumentacji (protokołu i raportu walidacyjnego), tworzenie potrzebnych narzędzi (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych
Dlaczego warto wziąć udział?

Uczestnik nauczy się:

  • Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
  • Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
  • Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.
Kto powinien wziąć udział?
  • przemysł farmaceutyczny
  • laboratoria

Program szkolenia

I dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
8. Podsumowanie, przydatne linki.

II dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.

Czas trwania

2 dni po 6 godzin

TERMINY SZKOLENIA:
12-13.06.2017
10-11.07.2017
16-17.10.2017

Prelegenci

Cytat

trener TQMsoft, specjalista – praktyk

Gdzie i kiedy

Kraków 26 - 27 kwietnia 2021
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22a

woj. małopolskie

Gdzie i kiedy

Kraków 27 - 28 maja 2021
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22a

woj. małopolskie

Weź udział

Cena standardowa
za osobę
1550 PLN
+23% vat
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
  • serwis obiadowy
  • przerwy kawowe

Organizator

TQMsoft
31-231 Kraków
Bociana 22a
woj. małopolskie
Od 1996 roku wspieramy naszych Klientów w doskonaleniu jakości i produktywności. Usprawniamy procesy Klientów dostarczając i wdrażając najwyższej klasy produkty i usługi. Pomagamy doskonalić kompetencje techniczne i osobiste pracowników różnych sz...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.


Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

TQMsoft
31-231 Kraków Bociana 22a
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!