Walidacja procesu wytwarzania. Ciągła weryfikacja procesu (CPV) zgodnie z wymaganiami aneksu 15

O szkoleniu

Celem warsztatów jest poszerzenie wiedzy z zakresu walidacji procesu wytwarzania produktów leczniczych, a także przedstawienie aktualnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczących podejścia do walidacji.

Prowadzący w sposób praktyczny, przedstawi organizację prac walidacyjnych oraz podział odpowiedzialności. Przedstawi przykłady zastosowania metod analizy ryzyka.
Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Produkcji
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Pracowników odpowiedzialnych za prowadzenie kwalifikacji i walidacji
  • Audytorów wewnętrznych
  • Wszystkich zainteresowanych powyższym tematem

Program szkolenia

Moduł 1.
Walidacji procesu wytwarzania – wymagania prawne.

Moduł 2.
Rodzaje walidacji procesu.

Moduł 3.
Walidacja procesu wytwarzania zgodnie z
wymaganiami aneksu 15.

Moduł 4.
Dokumentacja walidacji procesu.

Moduł 5.
Analiza ryzyka i wyznaczanie:

  • Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA),
  • Krytycznych Parametrów Procesowych (CPP),
  • Krytycznych Atrybutów Materiałowych (CMA).

Moduł 6.
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.

Moduł 7.
Warsztaty:

  • Wyznaczenie CQA, CPP i CMA
  • Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji
  • Przejście do fazy CPV

Moduł 8.
Optymalizacja procesu walidacji – rozsądne podejście do procesu walidacji

Czas trwania

10.00-15.00

Prelegenci

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Online 28 luty 2022

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
750
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!