Szkolenie
Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5
O szkoleniu
Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.
Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.
Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.
Kto powinien wziąć udział?
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Program szkolenia
Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.
Moduł 2.
Etap Projektu - Model V
- Plan walidacji
- Specyfikacja Wymagań Użytkownika
- Projekt
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji
Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia
Czas trwania
2 dni
Prelegenci
Trener Gamma
Zapisz się
Cena standardowa
za osobę
1400
PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Zapisz się
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o przejście do sekcji
Zapisz się, aby
wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje
się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
Wymagany komputer z dostępem do internetu.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Kontakt
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15