Szkolenie

Walidacja systemów komputerowych według GAMP 5

O szkoleniu

Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.

W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej.

Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5.
Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do:

  • Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
  • Pracowników Działów Inwestycji
  • Pracowników Działów IT
  • Automatyków
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Użytkowników systemów skomputeryzowanych
  • Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
  • Członków zespołów walidacyjnych
  • Audytorów wewnętrznych

Program szkolenia

Moduł 1.
Cykl życia systemów skomputeryzowanych wg GAMP.

Moduł 2.
Etap Projektu - Model V

  • Plan walidacji
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika
  • Projekt
  • Analiza ryzyka
  • Wdrożenie
  • Testowanie
  • Matryca śledzenia wymagań
  • Odchylenia i incydenty - jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
  • Raport końcowy
  • Zasady zwalniania systemu do użytkowania

Moduł 3.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego

  • Przekazanie do użytkowania
  • Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
  • Monitoring działania
  • Zarządzanie zdarzeniami
  • Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
  • Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
  • Działania naprawcze
  • Przegląd okresowy
  • Backup oraz odzyskiwanie danych
  • Kontynuacja procesów biznesowych
  • Zarządzanie bezpieczeństwem
  • Administracja systemem
  • Migracja danych

Moduł 4.
Wycofanie systemu z eksploatacji

Moduł 5.
Dyskusja i pytania uczestników szkolenia

Czas trwania

2 dni

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma

Gdzie i kiedy

Online 25 - 26 listopada 2021

Zapisz się

Cena standardowa
za osobę
1400 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Wymagany komputer z dostępem do internetu.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!