Szkolenie

Wymagania GMP dla dostawców branży farmaceutycznej

O szkoleniu

Przegląd terminologii i prawa farmaceutycznego wraz z aktami wykonawczymi. Wprowadzenie do zasad GMP. Standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej. Sposoby oceny dostawcy przez firmy farmaceutyczne. Audyt II strony (klienta), metody pracy audytorów w branży farmaceutycznej. Typowe niezgodności i ich usuwanie. Wprowadzenie teoretyczne, studia przypadków, ćwiczenia praktyczne, w tym w oparciu o sytuacje audytowe.
Kto powinien wziąć udział?
1. Producenci materiałów opakowaniowych i pomocniczych dla farmacji.
2. Producenci produktów leczniczych
3. Audytorzy dostawców branży farmaceutycznej (poziom podstawowy)

Program szkolenia

WYKŁADY:
1. Wprowadzenie:
• Przegląd polskiego prawa farmaceutycznego
• Pojęcia i terminy charakterystyczne dla przemysłu farmaceutycznego.
2. Ogólne zasady GMP w branży farmaceutycznej stosowane wobec dostawców
a) Powody kwalifikacji dostawcy w farmacji
b) Metody kwalifikacji dostawców stosowane przez firmy farmaceutyczne
c) Audyt GMP u dostawcy materiałów opakowaniowych i/lub pomocniczych
• Specyfika pracy auditorów farmaceutycznych
• Zachowanie w czasie audytów
• Typowe niezgodności
3. Wybrane standardy międzynarodowe dla dostawców branży farmaceutycznej: PS9000, PS9100, ISO 15378, IPEC-PQG
a) Omówienie charakterystycznych punktów standardów
b) Analiza porównawcza typowych standardów w odniesieniu do dostawców i ich systemów jakości
4. Konsekwencje braku spełnienia wymagań jakościowych w odniesieniu do surowców i materiałów dla branży farmaceutycznej (z pominięciem substancji czynnych)

ĆWICZENIA:

1. Analiza przypadków na podstawie sytuacji audytowych.
2. Udzielanie odpowiedzi na ankiety oceny dostawcy.
3. Dyskusje nt. problemów zgłoszonych przez Uczestników.

Czas trwania

1 dzień x 8 godzin

TERMINY SZKOLENIA:

Prelegenci

Cytat
trener TQMsoft

Gdzie i kiedy

Kraków 19 sierpnia 2015 - 31 grudnia 2016
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22a

woj. małopolskie

Gdzie i kiedy

Kraków 30 czerwca 2009
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22

woj. małopolskie

Weź udział

Cena 1
PLN netto/os.
950 PLN
Cena zawiera:
  • materiały szkoleniowe, certyfikat potwierdzający uczestnictwo w szkoleniach, obiad, słodki poczęstunek, pomoc w rezerwacji hotelu
Weź udział

Organizator

TQMsoft
31-231 Kraków
Bociana 22a
woj. małopolskie
Od 1996 roku wspieramy naszych Klientów w doskonaleniu jakości i produktywności. Usprawniamy procesy Klientów dostarczając i wdrażając najwyższej klasy produkty i usługi. Pomagamy doskonalić kompetencje techniczne i osobiste pracowników różnych sz...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zgłoszenie uczestnictwa w postaci Karty zgłoszenia przesłać w postaci faksu, nie później niż na 5 dni roboczych przed rozpoczęciem szkolenia.
Płatność za szkolenie następuje na podstawie faktury otrzymanej po szkoleniu w terminie 14 dni.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

TQMsoft
31-231 Kraków Bociana 22a
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!