Wyroby medyczne – jak tworzyć i prowadzić dokumentację oraz rejestry w zgodzie z MDR 2017/745

O szkoleniu

Szkolenie dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych omawiające tworzenie i prowadzenie dokumentacji oraz normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w tym zasady wprowadzania tych wyrobów do obrotu i używania na rynku unijnym. MDR – Medical Device Regulation.

Dlaczego warto wziąć udział?

Szkolenie ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami. Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.

Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:

  • wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
  • aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
  • różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
  • podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
  • spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.
Kto powinien wziąć udział?
  • Dystrybutororzy wyrobów medycznych
  • Importerzy wyrobów medycznych
  • Producenci wyrobów medycznych

Program szkolenia

  1. Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
  2. Nowe (?) systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
  3. Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
  4. Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
  5. Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
  6. Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

Czas trwania

10:00-13:00

Prelegenci

Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych. Skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia. Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR. Współprowadzi też postępowania sporne z organami regulacyjnymi.

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Komputer z dostępem do Internetu.

Rejestracja

Szkolenie online
za osobę
698
zwolnione z vat
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się
Cena promocyjna
za zgłoszenia do 17.10
598
zwolnione z vat
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Polbi Sp. z o.o.
00-697 Warszawa
Aleje Jerozolimskie 65/79
woj. mazowieckie
Jesteśmy firmą szkoleniową. Działamy od 1994 r. Prowadzimy kursy i szkolenia. Zespół Polbi tworzą ludzie z pasją, nasze motto brzmi „Uczymy tego, na czym się znamy”, a naszą misją jest dzielenie się wiedzą. Specjalizujemy się w księgowośc...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Polbi Sp. z o.o.
00-697 Warszawa Aleje Jerozolimskie 65/79
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!