O szkoleniu
Szkolenie dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych omawiające tworzenie i prowadzenie dokumentacji oraz normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w tym zasady wprowadzania tych wyrobów do obrotu i używania na rynku unijnym. MDR – Medical Device Regulation.
Szkolenie ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami. Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.
Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:
- wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
- aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
- różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
- podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
- spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.
- Dystrybutororzy wyrobów medycznych
- Importerzy wyrobów medycznych
- Producenci wyrobów medycznych
Program szkolenia
- Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
- Nowe (?) systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
- Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
- Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
- Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
- Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.
Czas trwania
Prelegenci
Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych. Skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia. Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR. Współprowadzi też postępowania sporne z organami regulacyjnymi.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
