Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/wytwarzanie-i-zwalnianie-badanych-produktow-leczniczych-na-podstawie-aneksu-13-gmp-75508-id1061
Informacje o szkoleniu
-
Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP
ID szkolenia: 75508
Typ: Szkolenia
Kategoria: Farmacja, biotechnologia, kosmetyki -
Termin szkolenia:
Adres szkolenia:
Golden Floor
al. Jerozolimskie 123A
02-326 WarszawaGodziny zajęć (czas trwania):1 dzień -
Organizator szkolenia:
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
Mysłowicka 15
01-612 Warszawa
woj. mazowieckie
O firmie Inne oferty firmy
Opis szkolenia
Informacje podstawowe o szkoleniu:
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Szkolenie skierowane jest do:
- Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
- Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
- Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
- Kierowników / Pracowników Produkcji
- Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
- Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Audytorów,
- oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.
Program szkolenia:
Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13
Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL
- Fazy badania klinicznego
- Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
- Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
- Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
- Audyt wytwórcy kontraktowego
Moduł 3.
Działania wytwórcze
- Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
- Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
- Kontrola jakości – pobieranie prób
- Certyfikacja i zwolnienie serii
- Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
- Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
- Reklamacje, wycofania i zwroty
Informacje o prelegentach:
Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.
Koszt i warunki udziału
Ceny:
- 950 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
- 650 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
Cena zawiera:
udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Dofinansowanie z UE:
Nie.
Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
