O szkoleniu
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Kto powinien wziąć udział?
- Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
- Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
- Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
- Kierowników / Pracowników Produkcji
- Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
- Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Audytorów,
- oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.
Program szkolenia
Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13
Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL
- Fazy badania klinicznego
- Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
- Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
- Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
- Audyt wytwórcy kontraktowego
Moduł 3.
Działania wytwórcze
- Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
- Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
- Kontrola jakości – pobieranie prób
- Certyfikacja i zwolnienie serii
- Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
- Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
- Reklamacje, wycofania i zwroty
Czas trwania
1 dzień
Prelegenci
Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.
Zapisz się
Cena 1
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
950
PLN
Cena zawiera:
- udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Cena 2
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
650
PLN
Cena zawiera:
- udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o przejście do sekcji
Zapisz się, aby
wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje
się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
wymagany jest komputer z dostępem do internetu
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Kontakt
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15