Szkolenie

Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP

O szkoleniu

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Kto powinien wziąć udział?
  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

Program szkolenia

Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego
     

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Czas trwania

1 dzień

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Warszawa 6 listopada 2020
Golden Floor

02-326 Warszawa

al. Jerozolimskie 123A

woj. mazowieckie

Gdzie i kiedy

Online 6 listopada 2020

Weź udział

Cena 1
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
950 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Weź udział
Cena 2
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
650 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Weź udział

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!