Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/wytwarzanie-i-zwalnianie-badanych-produktow-leczniczych-na-podstawie-aneksu-13-gmp-75508-id1061

Informacje o szkoleniu

  • Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP


    ID szkolenia: 75508
    Typ: Szkolenia
    Kategoria: Farmacja, biotechnologia, kosmetyki
  • Termin szkolenia:

    Adres szkolenia:

    Golden Floor
    al. Jerozolimskie 123A
    02-326 Warszawa
    Godziny zajęć (czas trwania):
    1 dzień
  • Organizator szkolenia:

    Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
    Mysłowicka 15
    01-612 Warszawa
    woj. mazowieckie
    O firmie Inne oferty firmy
Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:
Wyszukaj inne
Szkolenia

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

Program szkolenia:

Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego
     

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Informacje o prelegentach:

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 950 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
  • 650 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online

Cena zawiera:

udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.


Wydarzenie: Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP