Szkolenie

Wytwarzanie i zwalnianie badanych produktów leczniczych na podstawie Aneksu 13 GMP

Szkolenie
Program
Terminy
Rejestracja
Organizator
Kontakt

O szkoleniu

Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Kto powinien wziąć udział?
  • Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
  • Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Kierowników / Pracowników Produkcji
  • Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
  • Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

Program szkolenia

Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13

Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL

  • Fazy badania klinicznego
  • Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
  • Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
  • Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
  • Audyt wytwórcy kontraktowego
     

Moduł 3.
Działania wytwórcze

  • Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
  • Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
  • Kontrola jakości – pobieranie prób
  • Certyfikacja i zwolnienie serii
  • Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
  • Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
  • Reklamacje, wycofania i zwroty

Czas trwania

1 dzień

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Wymagany jest komputer z dostępem do internetu.

Rejestracja

Wybierz termin:
Cena standardowa
za osobę
790 zł
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.

Obowiązują warunki uczestnictwa. (ID wydarzenia: 75508)
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Podczas wypełniania formularza rejestracji zaznacz opcję "Oświadczam, że udział będzie finansowany ze środków publicznych, proszę o wystawienie faktury z zerową stawką VAT."

Jeśli potrzebujesz zarejestrować organizatora w wewnętrznym systemie zamówień możesz zrobić to na dwa sposoby. W trakcie wypełniania zgłoszenia w polu Uwagi przekaż tą informację - opiekun szkolenia skontaktuje się w celu dopełnienia formalności. Możesz to również zrobić samodzielnie z użyciem poniższych danych:
  • Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
  • Ulica i nr: Mysłowicka 15
  • Kod pocztowy: 01-612
  • Miejscowość: Warszawa
  • Numer NIP: 1132690108

Najszybszym sposobem kontaktu z organizatorem i uzyskania dodatkowych informacji jest wypełnienie formularza kontaktowego. Możesz też zadzwonić do organizatora.
Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Eventis.pl
04-395 Warszawa ul. Siennicka 22/22

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa, Polska
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
Pokaż więcej ofert
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!