O szkoleniu
Szkolenie ma na celu omówienie podstawowych zasad dotyczących wytwarzania i zwalniania produktów do badań klinicznych zgodnie z wytycznymi Aneksu 13 do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
- Pracowników firm CRO – Contract Research Organization
- Pracowników firm Sponsorów badań klinicznych
- Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
- Kierowników / Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
- Kierowników / Pracowników Produkcji
- Kierowników / Pracowników Działów Kontroli Jakości ,
- Kierowników / Pracowników Działów Rozwoju,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Audytorów,
- oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.
Program szkolenia
Moduł 1.
Podstawy prawne – Regulacje prawne w zakresie badanych produktów leczniczych, w tym Aneks 13
Moduł 2.
Organizacja procesu wytwarzania BPL
- Fazy badania klinicznego
- Umowa kontraktowa na wytwarzanie BPL w zakresie pakowania i dystrybucji
- Nabywanie produktów do badań, produktów referencyjnych i towarzyszących.
- Materiały wyjściowe, w tym opakowaniowe
- Audyt wytwórcy kontraktowego
Moduł 3.
Działania wytwórcze
- Operacje zaślepiania, kody randomizacyjne
- Pakowanie – wytyczne dotyczące oznakowania produktów do badań
- Kontrola jakości – pobieranie prób
- Certyfikacja i zwolnienie serii
- Dystrybucja do ośrodków prowadzących badania kliniczne
- Nadzór nad warunkami transportu produktów do badań
- Reklamacje, wycofania i zwroty
Czas trwania
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
