O szkoleniu
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych.
Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane. W trakcie warsztatów zostaną omówione zmiany w Aneksie 15 GMP dotyczące m.in. wyznaczania kryteriów akceptacji.
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
- Pracowników Działów Zarządzania Jakością
- Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
- Osób Wykwalifikowanych
- Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
- Technologów, Szefów produkcji
- Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
- Pracowników Działu Inwestycji
- Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
- Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
Program szkolenia
Moduł 1.
URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2.
Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania.
Moduł 3.
Recepta mycia – od czego zacząć.
Moduł 4.
Opracowanie Planu Higieny Urządzenia.
Moduł 5.
Optymalizacja procesu mycia.
Moduł 6.
Wymagania prawne walidacji czyszczenia.
Moduł 7.
Analiza krytyczności/ strategia kontroli.
Moduł 8.
Wybór najgorszego przypadku.
Moduł 9.
Metody wyznaczania kryteriów akceptacji.
Moduł 10.
Matryca Walidacji Czyszczenia.
Moduł 11.
Walidacja czyszczenia.
Moduł 12.
Utrzymywanie statusu zwalidowanego.
Czas trwania
1 dzień
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
