O szkoleniu
Podczas szkolenia dowiecie się w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.
Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:
- Osób Wykwalifikowanych
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Pracowników Działów Kontroli Jakości
- Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
- Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych
Program szkolenia
Moduł 1.
Wymagania prawne
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
- Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej
- Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
- Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU
Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw
- Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
- Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.
Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej
- Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
- Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną
Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)
- Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
- Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
Czas trwania
1 dzień
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
