Zarządzanie cyklem życia metody analitycznej

O szkoleniu

CEL SZKOLENIA:

W trakcie szkolenia uczestnicy zapoznają się z cyklem życiowym metody analitycznej, systemowym podejściem do rozwoju metod analitycznych, procesem walidacji i transferu metod analitycznych.
Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie dedykowane jest członkom analitycznych zespołów działów badawczo rozwojowych, kontroli jakości, MSAT oraz zapewnienia jakości oraz kadrze zarządzającej

Program szkolenia

PROGRAM SZKOLENIA:

 

Dzień 1 - Wprowadzenie do cyklu życia metod analitycznych/ Rozwój metod analitycznych

 

Dzień 2 - Walidacja metod analitycznych

 

Dzień 3 - Transfer metod analitycznych

  • Cykl życia metody analitycznej
  • Wytyczne regulujące rozwój, walidację i transfer metody
  • Integralność danych (ALCOA)
  • Rodzaj metod analitycznych
  • Rozwój metody analitycznej oparty na ryzyku
  • Strategia analityczna
  • Krytyczne atrybuty jakościowe
  • Jakościowy docelowy profil produktu
  • Docelowy profil analityczny i TMU
  • Ocena ryzyka
  • Strategia rozwoju metody analitycznej
  • Rozwój metody analitycznej - DOE
  • Rozwój metody analitycznej - podejście iteracyjne
  • Kwalifikacja metody analitycznej
  • Monitorowanie metody
  • SST
  • Wzorce
  • Zdolnosc procesu
  • Przedział ufnosci
  • Miejsce walidacji w cyklu życia metody analitycznej
  • Zakres walidacji  a rodzaj metody analitycznej
  • Rodzaje badań walidacyjnych
  • Dokumentacja walidacyjna
  • Plan walidacji
  • Protokół walidacji
  • Raport walidacji
  • Analiza statystyczna wyników
  • Postępowanie w przypadku odchyleń i zdarzeń niepożądanych
  • Miejsce transferu w cyklu życia metody analitycznej
  • Omówienie różnych podejść do transfer metod analitycznych
  • Odpowiedzialności stron w trakcie transferu metod analitycznych
  • Przygotowanie laboratorium do transferu metody analitycznej (analiza luk)
  • Planowanie badań transferowych
  • Postępowanie w przypadku odchyleń i wyników negatywnych
  • Ocena wyników transferu
  • Przygotowanie dokumentacji transferowej

Czas trwania

9-16

Prelegenci

Radosław Obuchowicz

Biolog molekularny, Od 12 lat pracuje w polskiej branży biotechnologicznej. Pracował w takich firmach jak Selvita, Polpharma Biologics i Bioton. Specjalizuje się w budowani9u strategii analitycznej, planowaniu projektów R&D i rozwoju metod analitycznych i bioanalitycznych.

Gdzie i kiedy

Online 14-16 czerwiec 2022

Rejestracja

Cena regularna
za osobę
1 425
zwolnione z vat
Cena zawiera:
  • Zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 500 zł)
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się
Wczesna rejestracja
Cena przy zgłoszeniu do 30 kwietnia 2022
1 300
zwolnione z vat
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

TextBiotech Małgorzata Obuchowicz
05-840 Brwinów
Pruszkowska 19c
woj. mazowieckie
Szkolenia dla biotechnologów, biologów, chemików i farmaceutów, pracujących lub kandydujących na stanowiska w przemyśle farmaceutycznym.
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

1. Warunkiem udziału w szkoleniu jest zgłoszenie o wniesiona opłata.

2. Po zgłoszeniu uczestnik w ciągu 24 godzin otrzyma numer konta, na który należy wnieść opłatę za szkolenie.

3. Istnieje możliwość rezygnacji szkolenia. W tym przypadku uczestnikowi przysługuje zwrot kosztów zgodnie z polityką zwrotów stosowaną przez Organizatora.

Szkolenie na platformie clickmeeting. Uczestnik powinien mieć komputer z mikrofonem

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

TextBiotech Małgorzata Obuchowicz
05-840 Brwinów Pruszkowska 19c
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!