O szkoleniu
W trakcie szkolenia uczestnicy zapoznają się z cyklem życiowym metody analitycznej, systemowym podejściem do rozwoju metod analitycznych, procesem walidacji i transferu metod analitycznych.
Szkolenie dedykowane jest członkom analitycznych zespołów działów badawczo rozwojowych, kontroli jakości, MSAT oraz zapewnienia jakości oraz kadrze zarządzającej
Program szkolenia
PROGRAM SZKOLENIA:
Dzień 1 - Wprowadzenie do cyklu życia metod analitycznych/ Rozwój metod analitycznych
Dzień 2 - Walidacja metod analitycznych
Dzień 3 - Transfer metod analitycznych
- Cykl życia metody analitycznej
- Wytyczne regulujące rozwój, walidację i transfer metody
- Integralność danych (ALCOA)
- Rodzaj metod analitycznych
- Rozwój metody analitycznej oparty na ryzyku
- Strategia analityczna
- Krytyczne atrybuty jakościowe
- Jakościowy docelowy profil produktu
- Docelowy profil analityczny i TMU
- Ocena ryzyka
- Strategia rozwoju metody analitycznej
- Rozwój metody analitycznej - DOE
- Rozwój metody analitycznej - podejście iteracyjne
- Kwalifikacja metody analitycznej
- Monitorowanie metody
- SST
- Wzorce
- Zdolnosc procesu
- Przedział ufnosci
- Miejsce walidacji w cyklu życia metody analitycznej
- Zakres walidacji a rodzaj metody analitycznej
- Rodzaje badań walidacyjnych
- Dokumentacja walidacyjna
- Plan walidacji
- Protokół walidacji
- Raport walidacji
- Analiza statystyczna wyników
- Postępowanie w przypadku odchyleń i zdarzeń niepożądanych
- Miejsce transferu w cyklu życia metody analitycznej
- Omówienie różnych podejść do transfer metod analitycznych
- Odpowiedzialności stron w trakcie transferu metod analitycznych
- Przygotowanie laboratorium do transferu metody analitycznej (analiza luk)
- Planowanie badań transferowych
- Postępowanie w przypadku odchyleń i wyników negatywnych
- Ocena wyników transferu
- Przygotowanie dokumentacji transferowej
Czas trwania
Prelegenci
Radosław Obuchowicz
Biolog molekularny, Od 12 lat pracuje w polskiej branży biotechnologicznej. Pracował w takich firmach jak Selvita, Polpharma Biologics i Bioton. Specjalizuje się w budowani9u strategii analitycznej, planowaniu projektów R&D i rozwoju metod analitycznych i bioanalitycznych.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 500 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
1. Warunkiem udziału w szkoleniu jest zgłoszenie o wniesiona opłata.
2. Po zgłoszeniu uczestnik w ciągu 24 godzin otrzyma numer konta, na który należy wnieść opłatę za szkolenie.
3. Istnieje możliwość rezygnacji szkolenia. W tym przypadku uczestnikowi przysługuje zwrot kosztów zgodnie z polityką zwrotów stosowaną przez Organizatora.
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
