Znak CE dla wyrobów medycznych

O webinarze

Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.

Dlaczego warto wziąć udział?

Każdy uczestnik otrzyma:

  • komplet materiałów szkoleniowych w wersji drukowanej (około 160 stron),
  • dostęp do STREFY KLIENTA, z której będzie mógł pobrać aktualne przepisy zasadnicze oraz transponujące je przepisy krajowe, grafiki znaków, przykłady dokumentów,
  • certyfikat,
  • dostęp do specjalnej INFOLINII dla klientów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska
Kto powinien wziąć udział?
  • producenci wyrobów medycznych,
  • upoważnieni przedstawiciele wyrobów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
  • importerzy wyrobów,
  • dystrybutorzy,
  • konstruktorzy i projektanci wyrobów medycznych.

Program webinaru

I.            Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.

1.1.        Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .

1.2.        Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.

1.3.        Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.

1.4.        Równoczesne zastosowanie dyrektyw.

II.           Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.

2.1.        Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.

2.2.        Zakres zastosowania.

2.3.        Zasady nadzoru rynku.

2.4.        Działania związane z nadzorem rynku.

2.5.        Ochrona znaku.

2.6.        System wymiany informacji RAPEX.

IV.          Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.

 V.          Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.

VI.          Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

6.1.        Przydatne definicje i normy zharmonizowane.

6.2.        Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.

6.3.        Klasyfikacja wyrobów.

6.4.        Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5

6.5.        System zarządzania jakością.

6.6.        System zarządzania ryzykiem.

6.7.         System UDI.

6.8.         Rejestracja EUDAMED.

6.9.        Ocena kliniczna.

VII.          Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE

VIII.         Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera 
                w  procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem Celnym.

IX.          Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.

X.           Dokumentacja techniczna.

XI.           Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.

Czas trwania

10:00-15:00

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Komputer z dostępem do Internetu
Komputer z dostępem do Internetu
Komputer z dostępem do Internetu

Rejestracja

Szkolenie online
za osobę
3 490
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Centrum Certyfikacji CECE-Polska
60-101 Poznań
Komornicka 56
woj. wielkopolskie
Centrum Certyfikacji CECE-Polska zajmuje się kompleksowo oznaczeniem CE oferując przy tym usługi z zakresu: • Szkolenia: - „Oznaczenie CE lub B dla WYROBÓW BUDOWLANYCH” - „CE dla maszyn i urządzeń - dyrektywy: maszynowa...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Centrum Certyfikacji CECE-Polska
60-101 Poznań Komornicka 56
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!