O webinarze
Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.
Każdy uczestnik otrzyma:
- komplet materiałów szkoleniowych w wersji drukowanej (około 160 stron),
- dostęp do STREFY KLIENTA, z której będzie mógł pobrać aktualne przepisy zasadnicze oraz transponujące je przepisy krajowe, grafiki znaków, przykłady dokumentów,
- certyfikat,
- dostęp do specjalnej INFOLINII dla klientów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska
- producenci wyrobów medycznych,
- upoważnieni przedstawiciele wyrobów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
- importerzy wyrobów,
- dystrybutorzy,
- konstruktorzy i projektanci wyrobów medycznych.
Program webinaru
I. Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.
1.1. Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .
1.2. Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.
1.3. Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.
1.4. Równoczesne zastosowanie dyrektyw.
II. Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.
2.1. Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.
2.2. Zakres zastosowania.
2.3. Zasady nadzoru rynku.
2.4. Działania związane z nadzorem rynku.
2.5. Ochrona znaku.
2.6. System wymiany informacji RAPEX.
IV. Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.
V. Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.
VI. Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
6.1. Przydatne definicje i normy zharmonizowane.
6.2. Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.
6.3. Klasyfikacja wyrobów.
6.4. Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5
6.5. System zarządzania jakością.
6.6. System zarządzania ryzykiem.
6.7. System UDI.
6.8. Rejestracja EUDAMED.
6.9. Ocena kliniczna.
VII. Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE
VIII. Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera
w procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem Celnym.
IX. Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.
X. Dokumentacja techniczna.
XI. Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.
Czas trwania
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
- Chcesz wiedzieć więcej? Napisz do nas! lub zadzwoń!
Masz pytania? Napisz do nas
