Zapewnienie integralności łańcucha dostaw substancji czynnych (API). Audyty dostawców API

O szkoleniu

Podczas szkolenia dowiecie się w jaki sposób sprawować nadzór nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych. Prowadzący omówi praktyczne zagadnienia z jakimi zetknął się w trakcie swojej wieloletniej praktyki jako audytor w wytwórni farmaceutycznej.

Kto powinien wziąć udział?

Szkolenie skierowane jest do pracowników sektora farmaceutycznego:

  • Osób Wykwalifikowanych
  • Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych
  • Audytorów wewnętrznych i zewnętrznych

Program szkolenia

Moduł 1.
Wymagania prawne

  • Ustawa Prawo Farmaceutyczne i Dyrektywa EU 2011/62/UE
  • Rozporządzenia MZ: w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych i oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Moduł 2.
Uczestnicy łańcucha dostaw – wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej

  • Podmioty prowadzące działalność w obrębie EU i w krajach trzecich
  • Importer substancji czynnej a wytwórca produktu leczniczego w obszarze EU

Moduł 3.
Zapewnienie integralności łańcucha dostaw

  • Nadzór organów kompetentnych EU – rejestr i audyty
  • Obowiązki wytwórcy, importera i dystrybutora substancji czynnych.

Moduł 4.
Rola Osoby Wykwalifikowanej

  • Deklaracja QP (QP declaration) jako podstawowa dokumentacja odniesienia w śledzeniu łańcucha dostaw
  • Aneks 16 do wymagań GMP – Certyfikacja i zwolnienie serii do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną

Moduł 5.
Wybrane zakresy audytów – Dostawców API (Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów)

  • Audyt Wytwórców substancji czynnych – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, urządzeń, KJ – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów
  • Audyt Importerów i Dystrybutorów – Sprawdzenie dokumentacji, pomieszczeń, magazynowych – w jakim zakresie? Wizytacja obszarów

Czas trwania

1 dzień

Terminy i miejsca

To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Wymagany jest komputer z dostępem do internetu.

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
790
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowe
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Warunki zgłoszenia

  1. Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. z siedzibą w Warszawie, ul. Farysa 64, 01-971 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000287983 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
  2. Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu online, materiały szkoleniowe w wersji pdf, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji pdf..
  3. Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych)..
  4. Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 3 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia..
  5. O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
    a) lista uczestników będzie już zamknięta,
    b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób.
  6. Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 2 dni przed terminem szkolenia.
  7. W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
  8. Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
  9. Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
  10. Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma.
  11. W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 8 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
  12. Gdy Organizator nie otrzyma od Uczestnika oświadczenia o rezygnacji, a Uczestnik nie będzie uczestniczył w Szkoleniu, Zgłaszający jest zobowiązany do uiszczenia opłaty podanej przez Organizatora, na wskazany numer konta.
  13. Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
  14. Reklamacje składa się w terminie 14 dni roboczych, licząc od dnia w którym usługa została wykonana lub miała być wykonana.
  15. Reklamacja musi zawierać szczegółowy opis zakresu niezgodności lub inne okoliczności ją uzasadniające.
  16. Usługodawca rozpatruje reklamację w terminie 30 dni roboczych, licząc od dnia jej wniesienia. Jeśli reklamacja w tym czasie nie może zostać rozpatrzona, Usługodawca powiadamia reklamującego na piśmie o przyczynach opóźnienia i przewidywanym terminie rozpatrzenia reklamacji.
  17. Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k., właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
  18. Szkolenia otwarte nie są nagrywane przez Organizatora. Organizator nie wyraża zgody na nagrywanie szkolenia przez Uczestników.
  19. Uczestnicy zobowiązują się do przestrzegania zakazu nagrywania szkolenia, z wykorzystaniem wszelkich urządzeń audiowizualnych, np. telefonów, kamer, dyktafonów, czy oprogramowania służącego do nagrywania, bez zgody Organizatora.
  20. W razie złamania zakazu nagrywania przez Uczestnika, Zamawiający pokryje wszelkie koszty i wydatki, w przypadku wystąpienia z roszczeniami przez osoby trzecie. Niezależnie od powyższego, Organizator ma prawo domagać się od Zamawiającego zapłaty dodatkowych kosztów, w przypadku udowodnienia nagrywania szkolenia.
  21. Nagrywanie szkoleń zamkniętych jest możliwe w przypadku, gdy takie ustalenia zostały dokonane pisemnie przez Organizatora i Zamawiającego, na etapie wyceny i przygotowania oferty szkolenia.

Podczas wypełniania formularza rejestracji zaznacz opcję "Oświadczam, że udział będzie finansowany ze środków publicznych, proszę o wystawienie faktury z zerową stawką VAT."

Jeśli potrzebujesz zarejestrować organizatora w wewnętrznym systemie zamówień możesz zrobić to na dwa sposoby. W trakcie wypełniania zgłoszenia w polu Uwagi przekaż tą informację - opiekun szkolenia skontaktuje się w celu dopełnienia formalności. Możesz to również zrobić samodzielnie z użyciem poniższych danych:
  • Nazwa firmy: Gamma
  • Ulica i nr: Farysa 64
  • Kod pocztowy: 01-971
  • Miejscowość: Warszawa
  • Numer NIP: 1132690108

Najszybszym sposobem kontaktu z organizatorem i uzyskania dodatkowych informacji jest wypełnienie formularza kontaktowego. Możesz też zadzwonić do organizatora.
Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Przeciągnij plik tutaj lub kliknij, żeby dodać.
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma
01-971 Warszawa, Polska Farysa 64

Organizator

Gamma
01-971 Warszawa, Polska
Farysa 64
woj. mazowieckie
Bierzemy odpowiedzialność za rezultaty – od lat świadomie doskonalimy nasze metody i sposoby pracy nad projektami rozwojowymi. Zarówno kierownicy projektów jak i trenerzy mają silną motywację do dostarczania mierzalnych rezultatów. To potwierdz...
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!