O szkoleniu
Szkolenie stanowi kompleksowy przegląd ostatnich i najnowszych zmian w przepisach dotyczących obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, a także uwzględnia rekomendacje poprawnego dostosowania prowadzonej działalności do aktualnych wymogów, w tym wdrożenia stosownych rozwiązań wymaganych w organizacji hurtowni farmaceutycznej.
Cele szkolenia
Celem szkolenia jest omówienie regulacji prawnych oraz przegląd najnowszego orzecznictwa sądów administracyjnych oraz rozstrzygnięć organów administracji publicznej w zakresie tematycznym szkolenia, w szczególności w celu:
- weryfikacji, czy działalność polegająca na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest prowadzona zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa,
- ustalenia, jakie czynności z zakresu obrotu hurtowego można zlecić podwykonawcy i kto te czynności może, zgodnie z prawem, wykonać
- ustalenia, jakie czynności mogą być zlecane zgodnie z DPD,
- oceny, czy nabycie, a następnie sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez hurtownię farmaceutyczną, jest prowadzona zgodnie z prawem,
- dostosowania prowadzonej działalności do wymagań prawnych tam, gdzie jest to niezbędne.
Szkolenie pozwoli na uzyskanie, zweryfikowanie i podsumowanie wiedzy:
- o aktualnych zasadach, na jakich opiera się obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,
- jak prowadzić działalność zgodnie z prawem, a jakich zachowań lepiej unikać,
- jak konstruować umowy jakościowe i dystrybucyjne,
- w jaki sposób zabezpieczyć interes zlecającego czynności z zakresu obrotu hurtowego i te wynikające z DPD,
- kiedy istnieje konieczność zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
- jak postępować w sytuacji kontroli organów nadzoru oraz w przypadku postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Pracownicy hurtowni farmaceutycznych (osoby odpowiedzialne, kierownicy i personel działu jakości i zakupów, personel departamentu transportu, kontroli, logistyki i magazynu, działu sprzedaży i umów, działu przetargów), pracownicy podmiotów odpowiedzialnych dla produktów leczniczych – MAH (działu sprzedaży i umów).
Program szkolenia
- Wprowadzenie
- Podsumowanie zmian w obrocie hurtowym w 2023 roku
- Co czeka branże med&pharma w 2024 roku
- Nowelizacja ustawy refundacyjnej – wpływ na obrót hurtowy i działalność hurtowni farmaceutycznej
- Zmiana zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
- Procedura
- Zmiana a nowe zezwolenie
- Postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
- Przebieg postępowania
- Przypadki cofnięcia fakultatywnego i obligatoryjnego
- Sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Podmioty uprawnione do nabywania produktów w hurtowni farmaceutycznej
- Wyjaśnienia GIF w sprawie interpretacji przepisów regulujących działalność aptek, w tym kontroli produktów przyjmowania produktów do apteki – uwagi praktyczne
- Przetargi na dostawę produktów leczniczych i wyrobów medycznych – case study
- Umowy dystrybucyjne i jakościowe
- Jakie obszary należy zabezpieczyć – kluczowe obszary do uregulowania
- Zwroty, reklamacje, wycofania – aspekty jakościowe
- Działalność w zakresie obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wynikających z Prawa farmaceutycznego
- Współpraca hurtowni farmaceutycznej z zagranicznym podmiotem odpowiedzialnym
- Konstruowanie umowy dystrybucyjnej
- Przyjęcie dodatkowych zobowiązań – kiedy i na jakiej podstawie?
- Postępowania przetargowe
- Problematyka prawna sprzedaży wyrobów medycznych
- Hurtownia farmaceutyczna jako importer/dystrybutor wyrobów medycznych – obowiązki
- Czego można oczekiwać od dostawców, a czego może żądać nasz odbiorca
- Perspektywa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Kontrola organów nadzoru w hurtowni farmaceutycznej
- Kontrola danego organu nadzoru a uprawnienia kontrolerów
- Ustalenia z kontroli – dlaczego są tak istotne
- Dyskusje, pytania uczestników, podsumowanie szkolenia
Czas trwania
godz. 10.00-16.00
Prelegenci
TRENER I
Adwokat, trenerka szkoleń z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych.
Pracuje z branżą farmaceutyczną, medyczną, a także organizacjami z obszaru medycyny i biotechnologii. Reprezentuje swoich klientów oraz doradza w zakresie wprowadzania na rynek i dystrybucji produktów. Pomaga negocjować umowy, a także zapewniać compliance w organizacji.
Autorka licznych publikacji i komentarzy branżowych.
TRENER II
Adwokat, trenerka szkoleń z obszaru prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów.
Specjalistka prawa farmaceutycznego, głównie w kontekście dopuszczania do obrotu oraz obrotu produktów na rynku regulowanym.
Pracuje z branżą farmaceutyczną oraz medyczną, a także organizacjami z obszaru żywnościowego. Realizuje dla swoich klientów doradztwo, m.in. z zakresu life sciences – na rynkach regulowanych.
Wykładowczyni studiów podyplomowych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym, autorka publikacji i komentarzy branżowych.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Warszawa
woj. mazowieckie
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór )
- bezpłatne anulowanie zgłoszenia do 5 dni przed terminem
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
- Przesłanie wypełnionego formularza jest zobowiązaniem do zapłaty za szkolenie.
- Płatność powinna być przekazana w formie przedpłaty na konto J.G.Training: BRE BANK S.A. - mBank 38 1140 2004 0000 3002 3360 7883.
- Brak dokonania płatności przed terminem szkolenia nie oznacza rezygnacji z udziału w szkoleniu.
- Rezygnacja z udziału w szkoleniu może być dokonana najpóźniej na 5 dni roboczych przed datą szkolenia, wyłącznie w formie pisemnej. Rezygnacja w późniejszym terminie lub nieobecność na szkoleniu nie zwalnia od dokonania opłaty.
- Organizator zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia z przyczyn od siebie niezależnych i odstąpienia od umowy. W takim przypadku przedpłaty zostaną niezwłocznie zwrócone zgłaszającym a Organizator nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe z powodu odwołania szkolenia.
- Oświadczamy, że zapoznaliśmy się z warunkami umowy i akceptujemy je.
- Oświadczamy, że jesteśmy umocowani do zawarcia niniejszej umowy w imieniu wskazanego wyżej podmiotu.
- Nazwa firmy: J.G.Training
- Ulica i nr: Olesińska 21
- Kod pocztowy: 02-548
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 8981505607
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
