Nowe prawo wyrobów medycznych

Moduł I. Wprowadzenie.
Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
• jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
• w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
• przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
• sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.

Moduł II. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi.
Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
• kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
• jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji,
• jakie są możliwości wytwarzania wyrobów przez instytucje zdrowia publicznego.
• jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców wyrobów medycznych,

Moduł III. Wymagania dla wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
• czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
• jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
• co to są produkty z pogranicza,
• jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
• jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań,
• jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji,
• jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.

Moduł IV. Dokumentacja wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
• jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
• jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
• wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
• innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
• wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
• głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
• wymagań dla znaku CE.

Moduł V. Rejestracja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury,
• czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
• jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać,
• jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
• kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne,
• jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
• kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Moduł VI. Identyfikacja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
• jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
• które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.

Moduł VII. Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
• jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
• kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
• zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
• podstawy odpowiedzialności karnej.

Moduł VIII. Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych.
Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
• kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
• jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
• jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.

Moduł IX. Prawo zamówień publicznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z zamówieniami publicznymi.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• wymagań dotyczących opisu przedmiotu zamówienia dla wyrobów medycznych,
• wymagań dotyczących umów zawartych w trybie prawa zamówień publicznych.

Moduł X. Reklama wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z reklamą.
Obejmie on w szczególności omówienie:

• definicji reklamy wyrobów medycznych,
• rozróżnienia reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości,
• zakazów w reklamie wyrobów,
• wymagań dla reklamy wyrobów medycznych,
• formy i obowiązkowych elementów reklamy.