Nowe prawo wyrobów medycznych

O szkoleniu

W maju 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), a w maju 2022 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzeń dnia 7 kwietnia 2022 r. uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, IVDR, jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.

Na szkoleniu chcielibyśmy Państwu przekazać informacje dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach, jakie czekają ten sektor wyrobów.

W szczególności podczas spotkania:

  • podsumujemy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw, w tym obowiązki dystrybutorów wyrobów,
  • omówimy wymagania związane z weryfikacją dokumentów wyrobów,
  • wyjaśnimy regulacje odnoszące się do konieczności informowania Prezesa Urzędu Rejestracji o wprowadzeniu wyrobów na rynek polski,
  • opowiemy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych, w tym również o projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych,
  • poruszymy temat kar administracyjnych.
Dlaczego warto wziąć udział?

Co Państwo zyskują decydując się na skorzystanie ze szkolenia?

  • kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia,
  • przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań,
  • przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych,
  • zwiększenie bezpieczeństwa Państwa działalności.
Kto powinien wziąć udział?

Grupa docelowa:

  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele importerów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele dystrybutorów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele instytucji zdrowia publicznego,
  • użytkownicy wyrobów medycznych.

Program szkolenia

Moduł I. Wprowadzenie.
Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
  • jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
  • w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
  • przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
  • sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.

Moduł II. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi.
Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
  • kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
  • jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji,
  • jakie są możliwości wytwarzania wyrobów przez instytucje zdrowia publicznego.
  • jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców wyrobów medycznych,

Moduł III. Wymagania dla wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
  • czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
  • jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
  • co to są produkty z pogranicza,
  • jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
  • jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań,
  • jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji,
  • jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.

Moduł IV. Dokumentacja wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
  • jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
  • jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
  • wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
  • innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
  • wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
  • głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
  • wymagań dla znaku CE.

Moduł V. Rejestracja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury,
  • czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
  • jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać,
  • jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
  • kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne,
  • jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
  • kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Moduł VI. Identyfikacja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
  • jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
  • które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.

Moduł VII. Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
  • jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
  • kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
  • zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
  • podstawy odpowiedzialności karnej.

Moduł VIII. Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych.
Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
  • kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
  • jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
  • jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.

Moduł IX. Prawo zamówień publicznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z zamówieniami publicznymi.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • wymagań dotyczących opisu przedmiotu zamówienia dla wyrobów medycznych,
  • wymagań dotyczących umów zawartych w trybie prawa zamówień publicznych.

Moduł X. Reklama wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z reklamą.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • definicji reklamy wyrobów medycznych,
  • rozróżnienia reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości,
  • zakazów w reklamie wyrobów,
  • wymagań dla reklamy wyrobów medycznych,
  • formy i obowiązkowych elementów reklamy.

Czas trwania

10:00-14:00

Prelegenci

Katarzyna Kroner

Radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuje się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Wymagany komputer z dostępem do internetu.

Rejestracja

Cena promocyjna
zgłoszenie min. 2 tygodnie przed terminem
960
+23% VAT
Cena zawiera:
  • Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 990 zł)
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór)
Zapisz się
Cena standardowa
za osobę
1 057
+23% VAT
Cena zawiera:
  • Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 090 zł)
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór)
Zapisz się

Organizator

Centrum Promocji Informatyki sp. z o.o.
02-757 Warszawa
Pory 78
woj. mazowieckie
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

  1. Warunkiem udziału w szkoleniu jest wypełnienie i przesłanie formularza zgłoszenia, którego potwierdzenie przyjęcia przez Organizatora stanowi zawarcie umowy uczestnictwa w szkoleniu.
  2. Zgłaszając udział w szkoleniu zgłaszający zobowiązuje się do uiszczenia umówionej opłaty za szkolenie.
  3. Opłata realizowana jest przelewem na konto Organizatora na podstawie potwierdzenia udziału oraz faktury pro forma, a płatność wymagana jest przed szkoleniem, chyba że strony uzgodnią inne warunki.
  4. Odwołanie zgłoszenia możliwe jest bezkosztowo na nie mniej niż 7 dni przed terminem rozpoczęcia szkolenia, pod warunkiem poinformowania Organizatora na piśmie (w tym z użyciem poczty elektronicznej). Odwołanie po wskazanym terminie skutkuje naliczeniem pełnej opłaty.
  5. Brak udziału w szkoleniu nie może być rozumiany jako odstąpienie od umowy i nie zwalnia z obowiązku zapłaty ceny szkolenia.
  6. Zgłaszający ma możliwość jednorazowego przeniesienia terminu szkolenia na inny termin (o ile dostępne są wolne miejsca) bądź wykorzystania wpłaconej kwoty na inne szkolenie Organizatora pod warunkiem wyrównania różnicy w cenie. Wpłata nie podlega zwrotowi, ani w części, ani w całości.
  7. Organizator zastrzega prawo zmiany terminu i miejsca szkolenia, a także odwołania szkolenia z powodów niezawinionych przez Organizatora (np. siła wyższa, choroba prowadzącego, nie zebranie wystarczającej grupy uczestników). W takiej sytuacji zawiadamia Zgłaszającego o odwołaniu szkolenia na piśmie lub za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz zwraca wpłacone kwoty w terminie 7 dni bądź za zgodą Zgłaszającego proponuje inny termin/miejsce realizacji szkolenia.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Centrum Promocji Informatyki sp. z o.o.
02-757 Warszawa Pory 78
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!