O szkoleniu
KAPSUŁKA WIEDZY DLA PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
W trakcie szkolenia uczestnik uporządkuje wiedzę o wymaganiach formalnych i administracyjnych dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
- Na szkoleniu dowiesz się, na co zwrócić uwagę w przypadku zmiany porejestracyjnej i jakie są aktualne wytyczne Prezesa URPL w tej materii.
- Uzyskasz również wskazówki, jakie czynności krok po kroku, należy podjąć w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego.
- Uczestnicząc w szkoleniu usystematyzujesz wiedzę w zakresie niezbędnych elementów umowy na wytwarzanie produktu leczniczego oraz umowy licencyjnej na wykorzystanie dokumentacji rejestracyjnej.
Na szkolenie zapraszamy przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych (MAH – Marketing Authorisation Holder) oraz wytwórców produktów leczniczych.
Program szkolenia
1. O czym należy pamiętać przed złożeniem wniosku o rejestrację produktu leczniczego?
- Wymagania formalne i administracyjne w ramach postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
- Procedury rejestracyjne w pigułce
2. Zmiany porejestracyjne produktu leczniczego – czyli co w praktyce?
- Ocena charakteru zmiany – rodzaj i zakres
- Wniosek do Prezesa URPL
- Decyzja czy notyfikacja zmiana – omówienie różnic rozstrzygnięć
- Postępowanie przed Prezesem URPL, możliwości odwoławcze
- Wskazanie aktualnych wytycznych Prezesa URPL w omawianej materii
3. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego
- Aspekty formalnoprawne – wniosek, opłata, niezbędna dokumentacja
- Umowa o przejęciu praw i obowiązków oraz dodatkowe oświadczenie – co podlega regulacjom?
- Przebieg postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego
4. Umowy licencyjne i na wytwarzanie z podmiotem trzecim
- Weryfikacja wymogów względem wytwórcy produktu leczniczego
- Realizacja postanowień z art. 50 Prawa farmaceutycznego
- Elementy podlegające szczególnej kontroli GIF
- Elementy umowy licencyjnej - praktyczne podejście a zabezpieczenie interesu stron
Czas trwania
Szkolenie trwa 4 godziny z przerwami.
Zajęcia rozpoczynamy o godz. 10:00 a zakończenie zaplanowane jest na godz. 14:00.
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy Dominiki Chrabańskiej i Roksany Strubel.
- Omawiamy zagadnienia związane z prawno-regulacyjnymi aspektami rejestracji produktu leczniczego.
- Uczestnictwo poświadczamy imiennym certyfikatem.
Prelegenci
Na co dzień w biznesie wspiera firmy z branży farmaceutycznej, medycznej, żywnościowej doradzając w obszarze life sciences - na rynkach regulowanych.
Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu oraz obrotem produktów na rynku regulowanym. Prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów.
Wspiera firmy z branży med&pharma, żywnościowej i biotechnologicznej. Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych.
Służy pomocą przedsiębiorcom w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
➤ Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.
➤ Możesz korzystać z komputera, laptopa, tabletu lub smartfona.
➤ Potrzebujesz głośniki lub słuchawki, stabilne łącze i przeglądarkę internetową.
➤ Nie musisz instalować żadnego oprogramowania.
➤ Udział w szkoleniu poświadczamy imiennym certyfikatem.
Zarezerwuj czas na szkolenie – Zapraszamy, zespół Polbi
➤ Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.
➤ Możesz korzystać z komputera, laptopa, tabletu lub smartfona.
➤ Potrzebujesz głośniki lub słuchawki, stabilne łącze i przeglądarkę internetową.
➤ Nie musisz instalować żadnego oprogramowania.
Rejestracja
- zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 680 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa (zobacz wzór )
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Aby uczestniczyć w szkoleniu wystarczy tylko dokonać zgłoszenia.
Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem.
Oferujemy odroczone terminy płatności za faktury.
Płatności i faktury
➤ Uczestnicy szkoleń krótkich otrzymują faktury w dniu szkolenia.
➤ Przedsiębiorcy, firmy, instytucje i urzędy otrzymują odroczony 14 dniowy termin płatności.
➤ Osoby prywatne dokonują wpłat przed szkoleniem.
➤ Uczestnicy kursów długich (np. kursu księgowości) dokonują wpłaty przed rozpoczęciem kursu.
➤ Biorący udział w kursach długich otrzymują faktury po dokonaniu wpłaty.
➤ Szkolenia i kursy organizowane przez Polbi Sp. z .o.o. są zwolnione z podatku VAT
Rezygnacja z udziału w szkoleniu lub kursie
➤ Bezpłatnie, możliwa nie później niż 3 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia lub kursu (nie wliczając dnia rozpoczęcia).
➤ Aby zrezygnować ze szkolenia lub kursu, należy powiadomić o tym w formie e-mail, adres: biuro@polbi.com.pl
➤ W przypadku nieobecności lub zgłoszenia rezygnacji później niż 3 dni robocze przed planowanym terminem szkolenia lub kursu, Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.
Wpłat można dokonywać na nasze konto: Volkswagen Bank GmbH Sp. z o.o. 16 2130 0004 2001 0100 9756 0008
- Nazwa firmy: Polbi Sp. z o.o.
- Ulica i nr: Aleje Jerozolimskie 65/79
- Kod pocztowy: 00-697
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 5260033660
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
