O szkoleniu
Szkolenie „Walidacja procesów produkcyjnych” to zaawansowane, czterodniowe szkolenie hybrydowe, łączące intensywne moduły online z praktycznymi warsztatami symulacyjnymi i analizą case studies.
W dobie zaostrzonych regulacji (GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q8-Q12, EU GMP Annex 15, ISO 15378/13485), szkolenie dostarcza gotowych frameworków do pełnego cyklu walidacji – od Installation Qualification (IQ), przez Operational Qualification (OQ) i Performance Qualification (PQ), po continuous verification.
Uczestnicy nie tylko zrozumieją teorię statystyczną, ale opanują praktyczne wykonanie protokołów, analizę ryzyka (FMEA, HAZOP) i statystyczne metody oceny (Cp/Cpk, DOE), co bezpośrednio przekłada się na redukcję odchyleń, skrócenie czasu walidacji o 20-40% oraz uniknięcie kosztownych audit failures.
To szkolenie to inwestycja w przyszłość Twojej organizacji – idealne dla profesjonalistów QC/R&D pracujących z procesami wrażliwymi na zmienność, takimi jak granulacja tabletek, sterylizacja, mieszanie emulsji kosmetycznych czy enkapsulacja suplementów z witaminami.
Korzyści z udziału w szkoleniu „Walidacja procesów produkcyjnych”
Udział w tym zaawansowanym, czterodniowym szkoleniu hybrydowym przynosi mierzalne korzyści zawodowe i organizacyjne, umożliwiając specjalistom QC, inżynierom procesu oraz menedżerom produkcji pełne opanowanie procesu walidacji zgodnie z wymaganiami norm. Program nie tylko aktualizuje wiedzę, ale dostarcza praktycznych frameworków, które skracają czas walidacji o 20-40%, redukują odchylenia i koszty ponownej walidacji, podnosząc efektywność procesów w farmacji, kosmetykach czy żywności funkcjonalnej.
Kluczowe korzyści zawodowe i praktyczne
Natychmiastowa zgodność regulacyjna: Opanujesz tworzenie VMP, protokoły IQ/OQ/PQ oraz analizę ryzyka (FMEA), unikając kar z auditów i usprawniając przygotowanie do inspekcji.
Zaawansowane umiejętności analityczne: Praktyczne warsztaty z DOE, Cp/Cpk i SPC pozwolą identyfikować CPP/CQA, optymalizując procesy.
Redukcja kosztów i ryzyka: Nauczysz się CAPA, change control i continuous verification, minimalizując straty z odchyleń (nawet o 30%) i przedłużając stabilność produkcji.
Rozwój kariery: Certyfikat plus wiedza podnosząca Twoją wartość na rynku – idealne dla CV.
Mierzalne efekty dla organizacji
Szybsze wdrożenia: Skrócenie cyklu walidacji z miesięcy do tygodni dzięki zdolnością tworzenia gotowych narzędzi.
Wyższa jakość i konkurencyjność: Integracja narzędzi zapewnia powtarzalność, redukcję braków i zgodność z trendami.
Inwestycja z szybkim ROI: Koszt szkolenia zwraca się poprzez oszczędności na auditach i CAPA – typowo już w 3-6 miesięcy.
Szkolenie „Walidacja procesów produkcyjnych” to strategiczny krok do mistrzostwa w walidacji – zyskaj pewność w procesach i przewagę rynkową w regulowanym środowisku.
Program jest skierowany do inżynierów procesu, specjalistów ds. walidacji i walidacji procesów, audytorów wewnętrznych, menedżerów jakości oraz liderów produkcji w sektorach farmaceutycznym, kosmetycznym, medycznym i spożywczym oraz pokrewnych.
Program szkolenia
Dzień 1: Podstawy i planowanie walidacji
Definicje, rodzaje walidacji (prospektywna, retrospektywna, concurrent).
Wymogi regulacyjne GMP/ICH: VMP (Validation Master Plan), ryzyko (FMEA).
Etapy walidacji: IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
Praktyka: tworzenie VMP dla przykładowego procesu.
Dzień 2: Przeprowadzanie walidacji (IQ/OQ)
Instalacyjna i operacyjna kwalifikacja: protokoły, testy sprzętu i parametrów.
Identyfikacja zmiennych krytycznych (CPP, CQA – Critical Process Parameters/Quality Attributes).
Analiza ryzyka i statystyka w walidacji.
Warsztat: symulacja IQ/OQ na modelu linii produkcyjnej.
Dzień 3: Kwalifikacja wydajnościowa (PQ) i analiza danych
Testy PQ: studia wielkoseryjne, analiza odchyleń (CAPA).
Statystyczne metody oceny: Cp/Cpk, DOE (Design of Experiments).
Dokumentacja: protokoły, raporty, odchylenia.
Ćwiczenie: interpretacja danych walidacyjnych z rzeczywistych case studies.
Dzień 4: Monitorowanie, rewalidacja i integracja
Change control, okresowa rewalidacja i trendowanie danych.
Integracja z systemami jakości (QMS, Six Sigma).
Najnowsze trendy: QbD (Quality by Design), walidacja ciągła.
Podsumowanie, dyskusja, Q&A i wręczenie certyfikatów / zakończenie wydarzenia.
Czas trwania
Zajęcia prowadzone w sposób hybrydowy:
3 dni po 8h: 4h wykładów + 4h praktyki/pracy domowej; 1 dzień zajęć praktycznych w laboratorium
Prelegenci
Dr inż. Bartlomiej Jakubowski, MBA
Menadżer zarządzania projektami i procesami, doświadczony technolog i ekspert potrafiący pracować w interdyscyplinarnych i międzynarodowych zespołach badawczych i rozwojowych. Doświadczenie zawodowe zdobywał w obszarze produkcji i badań w Polsce i za granicą. Posiada analityczną zdolność rozwiązywania problemów. Pasjonuję się informatyką, AI, automatyzacją i robotyzacją.
Lek. med. Wojciech Teodorczyk
Lekarz, specjalista Anestezjologii i Intensywnej Terapii, specjalista żywienia klinicznego, audytor wewnętrzny GMP i HACCP, szkoleniowiec BHP. Pełnił funkcje Ordynatora/Kierownika Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii Szpitala Powiatowego w Pszczynie, szpitala sieci Centrum Dializa oraz Szpitala Powiatowego w Wodzisławiu Śląskim. Członek Polskiego Towarzystwa Żywienia Pozajelitowego, Dojelitowego i Metabolizmu oraz Polskiego Towarzystwa Leczenia Otyłości.
Mgr Kinga Pala
Chemiczka z dziesięcioletnim doświadczeniem zawodowym, początkowo związana z analizami środowiskowymi, obecnie specjalizująca się w chromatografii żywności, suplementów diety i kosmetyków. Na co dzień odpowiada za cały proces analityczny – od przygotowania próbek po interpretację wyników. Ceni sobie precyzję i rzetelność w pracy. Prywatnie miłośniczka przyrody, podróży, poznawania kultur i nowych technologii.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
44-240 Żory
Rozwojowa 2
woj. śląskie
Rejestracja
- zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 12 900 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa
- przerwy kawowe
- parking
- konsultacje indywidualne
- Rozwiń
- 14.73% przy zgłoszeniu min. 2 osób
- 22.48% przy zgłoszeniu min. 3 osób
- 30.23% przy zgłoszeniu min. 4 osób
- 37.98% przy zgłoszeniu min. 5 osób Rozwiń
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
- Nazwa firmy: MediCertLab
- Ulica i nr: Rozwojowa 2
- Kod pocztowy: 44-240
- Miejscowość: Żory
- Numer NIP: 6511750886
Masz pytania? Napisz do nas
