O szkoleniu
Podczas szkolenia uczestnicy otrzymają gruntowną, popartą doświadczeniem wiedzę dotyczącą walidacji systemów skomputeryzowanych. Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które w zakresie swoich obowiązków mają zadania dotyczące organizacji i prowadzenia przedsięwzięć walidacyjnych lub powinni rozumieć cele i zasady prowadzenia walidacji – Osoby Odpowiedzialne, administratorzy IT, kierownicy jednostek organizacyjnych, którzy mają obowiązki dotyczące także zapewnienia jakości, itp.
Ze szkolenia najbardziej skorzystają osoby, które rozpoczynają prace w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych, ale również takie, które uważają, że warto byłoby odświeżyć swoją wiedzę, porównać z doświadczeniami innych w celu optymalizacji swoich działań. Walidacja nie powinna być „wytwórnią papierów małowartościowych”. Na szkoleniu temat optymalizacji działań poruszany będzie wielokrotnie.
1. Po zakończeniu szkolenia uczestnicy powinni rozumieć cele, pojęcia i zasady prowadzenia walidacji na poziomie pozwalającym prowadzić dyskusje ze specjalistami w tej dziedzinie – w szczególności inspektorami kontrolującymi hurtownię, audytorami zewnętrznymi, itp.
2. Uczestnicy szkolenia zdobędą wiedzę pozwalającą na optymalizację procesów walidacyjnych tak, aby uzyskane efekty były akceptowalne przez organy kontrolujące, ale nie prowadziły do nadmiernego zaangażowania zasobów.
3. Uczestnicy szkolenia powinni zrozumieć zasadność i sposób prowadzenia analizy i oceny ryzyka (również jako metody optymalizacji prac walidacyjnych).
4. Uczestnicy szkolenia powinni rozumieć podejście walidacyjne w różnych przypadkach zastosowania systemów komputerowych:
- wykorzystania chmury obliczeniowej;
- wdrażania systemu z wykorzystaniem metodyk zwinnych;
- walidacji systemu zastanego.
5. Uczestnicy szkolenia powinni rozumieć konieczność i sposób utrzymania systemu skomputeryzowanego w stanie zwalidowanym.
-
Osób Odpowiedzialnych – Kierowników Hurtowni
-
Użytkowników systemów skomputeryzowanych
-
Pracowników działów Inwestycji oraz IT
Program szkolenia
I. Walidacja w kontekście systemu jakości.
II. Wprowadzenie do metodyki GAMP 5
1. Podstawowe pojęcia.
2. Kategorie systemów komputerowych.
3. Model V.
4. Podejście procesowe.
5. Podejście oparte na analizie i ocenie ryzyka.
6. Podstawowe dokumenty sporządzane w trakcie walidacji.
7. Cykl życia systemu.
III. Omówienie wymagań dotyczących podstawowej dokumentacji walidacyjnej; przykłady dokumentów. W szczególności:
1. Specyfikacji wymagań użytkownika (URS).
2. Wymagań względem dostawcy/producenta oprogramowania i dokumentacji systemu.
3. Planowania i raportowania działań walidacyjnych.
IV. Szczególne wymagania dla systemów komputerowych stosowanych w hurtowniach farmaceutycznych.
V. Analiza i ocena ryzyka w kontekście optymalizacji działań walidacyjnych:
1. Cel prowadzenia analizy i oceny ryzyka.
2. Metody analizy i oceny ryzyka,
3. Przykłady przeprowadzonej analizy.
VI. Wprowadzenie do tematów:
1. Szczególne wyzwania w przypadku walidacji systemów skomputeryzowanych działających w oparciu o chmurę obliczeniową.
2. Walidacja w kontekście wykorzystania metodyk zwinnych.
3. Różnice w walidowaniu systemów wdrażanych od nowa i systemów zastanych.
VII. Utrzymanie systemu skomputeryzowanego w stanie zwalidowanym.
VIII. Podsumowanie, pytania i odpowiedzi.
Czas trwania
9:00 - 15:00
Prelegenci
Absolwent fizyki (kierunek fizyka teoretyczna) na Uniwersytecie Wrocławskim.
Od 2015 roku pracuje w RAN – Quality Systems Sp. z o.o. na stanowisku Dyrektora ds. Projektów Strategicznych, a od 2017 roku łączy tę funkcję z funkcją Prezesa Zarządu Spółki.
Wcześniej pracował między innymi w Jadmar Sp. z o.o. (Dyrektor Pionu IT) oraz Kamsoft S.A. (Kierownik Zakładu Wdrożeń, a następnie Dyrektor ds. Wdrożeń w Wydziale Farmacji).
Posiada bardzo duże doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów komputerowych. Działa przede wszystkim na rynku farmaceutycznym. Pierwsze programy wdrożył już w latach 90-tych ubiegłego wieku. Walidacją zajmuje się od roku 2013. RAN – Quality Systems Sp. z o.o., w której pracuje i którą zarządza Grzegorz Pjanka, specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych i procesów oraz kompleksowym wspomaganiu klientów w uzyskaniu zgodności z GxP. Współpracuje z największymi dystrybutorami farmaceutycznymi w Polsce. Wszystkie hurtownie, które RAN kompleksowo wspomagał w procesie dostosowania do wymagań GDP uzyskały certyfikaty zgodności.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 690 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Masz pytania? Napisz do nas
