O webinarze
Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.
Każdy uczestnik otrzyma:
- komplet materiałów szkoleniowych w wersji drukowanej (około 160 stron),
- dostęp do STREFY KLIENTA, z której będzie mógł pobrać aktualne przepisy zasadnicze oraz transponujące je przepisy krajowe, grafiki znaków, przykłady dokumentów,
- certyfikat,
- dostęp do specjalnej INFOLINII dla klientów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska
- producenci wyrobów medycznych,
- upoważnieni przedstawiciele wyrobów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
- importerzy wyrobów,
- dystrybutorzy,
- konstruktorzy i projektanci wyrobów medycznych.
Program webinaru
I. Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.
- Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .
- Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.
- Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.
- Równoczesne zastosowanie dyrektyw.
II. Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.
- Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.
- Zakres zastosowania.
- Zasady nadzoru rynku.
- Działania związane z nadzorem rynku.
- Ochrona znaku.
- System wymiany informacji RAPEX.
IV. Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.
V. Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.
VI. Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
- Przydatne definicje i normy zharmonizowane.
- Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.
- Klasyfikacja wyrobów.
- Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5
- System zarządzania jakością.
- System zarządzania ryzykiem.
- System UDI.
- Rejestracja EUDAMED.
- Ocena kliniczna.
VII. Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE
VIII. Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera w procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem Celnym.
IX. Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.
X. Dokumentacja techniczna.
XI. Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.
Czas trwania
10:00-15:00
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
- Nazwa firmy: Centrum Certyfikacji CECE-Polska
- Ulica i nr: Komornicka 56
- Kod pocztowy: 60-101
- Miejscowość: Poznań
- Numer NIP: 7780103132