Odchylenia w procesie wytwarzania, działania CAPA, wyniki OOX

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

• Odchylenia w procesie wytwarzania
• CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
• Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

• Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
• Zarządzanie ryzykiem jakości
• Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

• Klasyfikacja odchyleń
• Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
• Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

• Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

• Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
• Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
• Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

• Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
• Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

• Wytypowanie odchyleń powtarzających się
• Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
• Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.