Odchylenia w procesie wytwarzania, działania CAPA, wyniki OOX

O szkoleniu

W trakcie warsztatów uczestnicy dowiedzą się jak powinni postępować jeśli wystąpią nieplanowane odchylenia wytwarzania lekarstw w świetle Aneksu 16 GMP oraz kiedy można dopuścić do obrotu serie z odchyleniami od dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warsztaty ukierunkowane są na wyjaśnienie jak powinna wyglądać procedura postępowania z OOS oraz działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń.

Kto powinien wziąć udział?

Na warsztaty zapraszamy m.in. :

  • Kadrę Menadżerską Firm Farmaceutycznych
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Pracowników Działu Zapewnienia Jakości
  • Pracowników Działu Jakości oraz Kontroli Jakości
  • Szefów Produkcji
  • Audytorów wewnętrznych

Program szkolenia

Moduł 1.
Podstawy prawne – Ustawy i Rozporządzenia

Moduł 2.
Podstawowe pojęcia

  • Odchylenia w procesie wytwarzania
  • CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze
  • Wyniki OOX (OOS, OOT, OOL, OOE)

Moduł 3.
Elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości

  • Zarządzanie odchyleniami i niezgodnościami
  • Zarządzanie ryzykiem jakości
  • Nadzór nad działaniami CAPA

Moduł 4.
Odchylenia w procesie wytwarzania – wykorzystanie metod analizy ryzyka

  • Klasyfikacja odchyleń
  • Poszukiwanie przyczyn pierwotnych odchylenia – root cause analysis
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu

Moduł 5.
Działania CAPA

  • Zdefiniowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
  • Ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectivenes)

Moduł 6.
Wyniki OOX – OOS, OOL, OOT – postępowanie z wynikami poza specyfikacją, poza limitem, poza trendem

  • Sposób postępowania podczas wyjaśniania przyczyn odchyleń uzyskanych w wynikach badań: ilościowych i jakościowych.
  • Sposób przeprowadzenia oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA)
  • Sposób postępowania z wynikami poza trendem – OOT

Moduł 7.
Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.

  • Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki
  • Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu i możliwość podjęcia decyzji o certyfikacji i zwolnieniu serii lub odrzuceniu

Moduł 8.
Przegląd odchyleń w procesie okresowego przeglądu zarządzania

  • Wytypowanie odchyleń powtarzających się
  • Zdefiniowanie działań zmierzających do wyeliminowania powtarzających się odchyleń
  • Zweryfikowanie skuteczności wdrożonych działań.

Czas trwania

1 dzień, 10:00-15:00

Terminy i miejsca

Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.

Online 13 październik 2022

Rejestracja

Cena standardowa
za osobę
790
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Powiadomienia o nowych terminach

Zapisz się, aby otrzymywać powiadomienia o nowych terminach tego wydarzenia!