O szkoleniu
Ideą szkolenia jest przygotowanie uczestników wspierających procesy farmaceutyczne od strony IT i technologii do walidacji systemów skomputeryzowanych i systemów automatyki oraz przygotowanie do inspekcji pod kątem audytów systemów komputerowych.
Warsztaty są przeznaczone zarówno dla przedstawicieli firm farmaceutycznych, jak i wytwórców wyrobów medycznych oraz dostawców oprogramowania dla tych branż.
W trakcie warsztatów uczestnicy zapoznają się z praktycznym podejściem do zagadnień walidacji systemów skomputeryzowanych, stosowanych do przetwarzania danych w obszarze objętym przepisami produkcji farmaceutycznej. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach pod kątem walidacji systemów komputerowych. W ramach warsztatów omówione będą wymagania prawne oraz aktualne podejście do walidacji systemów komputerowych oparte na zaleceniach GAMP 5 v.2. Szkolenie jest ukierunkowane na praktyczne wykorzystanie wiedzy i omówienie całego procesu walidacji.
W trakcie szkolenia prowadzący odnosi się do konkretnych projektów i pytań uczestników, aby na ich przykładach w maksymalnie praktyczny sposób przedstawić kompleksowe podejście do walidacji.
Szkolenie skierowane jest do:
- Kierownictwa Wytwórni Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych
- Pracowników Działów Inwestycji
- Pracowników Działów IT
- Automatyków
- Pracowników Działów Zapewnienia Jakości
- Użytkowników systemów skomputeryzowanych
- Dostawców systemów komputerowych dla branży farmaceutycznej
- Członków zespołów walidacyjnych
- Audytorów wewnętrznych
Program szkolenia
Moduł 1.
Wstęp.
Moduł 2.
Aneks 11 i Rozdział 4 – omówienie wytycznych.
Moduł 3.
GAMP 5 – podręcznik, kluczowe zagadnienia, koncepcja, omówienie drugiego wydania (nowej wersji).
Moduł 4.
Kwalifikacja Infrastruktury IT.
Moduł 5.
Etap Projektu:
- Plan walidacji
- Specyfikowanie Wymagań
- Projekt, w tym podejście Agile
- Analiza ryzyka
- Wdrożenie
- Testowanie
- Matryca śledzenia wymagań
- Odchylenia i incydenty – jak zarządzać i klasyfikować odchylenia?
- Raport końcowy
- Zasady zwalniania systemu do użytkowania
Moduł 6.
Eksploatacja systemu skomputeryzowanego:
- Przekazanie do użytkowania
- Ustanowienie i zarządzanie usługami wspierającymi
- Monitoring działania
- Zarządzanie zdarzeniami
- Działania naprawcze oraz zapobiegawcze (CAPA)
- Zarządzanie zmianami funkcjonalnymi oraz konfiguracją systemu
- Działania naprawcze
- Przegląd okresowy
- Backup oraz odzyskiwanie danych
- Kontynuacja procesów biznesowych
- Zarządzanie bezpieczeństwem
- Administracja systemem
- Migracja danych
Moduł 7.
Wycofanie systemu z eksploatacji.
Czas trwania
2 dni
Terminy i miejsca
To szkolenie nie ma aktualnych terminów. Wyślij zapytanie o nowe terminy bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe
- certyfikat uczestnictwa
Wydarzenie nieaktualne. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
- Nazwa firmy: Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
- Ulica i nr: Mysłowicka 15
- Kod pocztowy: 01-612
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator
