Kompendium wiedzy o ISO 17025

Czym jest ISO 17025?

ISO 17025 to norma systemu zarządzania jakością zawierająca wymagania techniczne i jakościowe, dla laboratoriów badawczych. Jej pierwsze wydanie opracowano w 1999 roku (obecnie obowiązuje trzecie, wydane pod koniec 2017 roku). Norma ISO 17025 ma zakres ogólnoświatowy i pozwala laboratoriom udowodnić swoje kompetencje oraz możliwość uzyskiwania wiążących wyników. To formalne uznanie jakości usług danej organizacji i zwiększenie jej konkurencyjności. Norma ISO 17025 jest uniwersalna, co oznacza, że ma zastosowanie w każdej jednostce badawczej niezależnie od jej rozmiaru czy specjalizacji.

Zobacz szkolenia ISO

Kogo i czego dotyczy norma ISO 17025?

System zarządzania jakością usług laboratoryjnych kierowany jest do wszelkich jednostek badawczych, testujących i wzorcujących, które prowadzą działalność w zakresie m.in. pobierania próbek, opracowywania nowych metod badawczych lub ich rozwoju. Dotyczy standardów związanych z:

• systemami zarządzania,
• dokumentacją i zapisami,
• zakupem usług i towarów,
• obsługą klienta,
• przeglądem zarządzania.

Ponadto przedstawiono w niej wymagania techniczne dotyczące:

• personelu,
• warunków lokalowych i środowiskowych,
• metod badań lub wzorcowań wraz z ich walidacją i szacowaniem niepewności,
• pobierania próbek i postępowania z obiektami do badań,
• zapewnienia jakości badań,
• sposobu przedstawiania wyników badań i wzorcowań.

Wprowadzenie wzorcowego systemu zarządzania jakością wspiera działalność laboratoriów i sprawia, że może być zarówno bardziej wiarygodna, jak i efektywniejsza. Głównym celem wdrożenia systemu ISO 17025 jest poprawa oraz potwierdzenie jakości przeprowadzanych badań czy pomiarów. Norma podzielona jest na 5 części i przedstawia wymagania:

• ogólne,
• organizacyjne,
• dotyczące zasobów,
• dotyczące procesów,
• w zakresie zarządzania.

Warto pamiętać, że norma jest kompatybilna z innymi normami ISO, co oznacza, że w ramach jednej organizacji można uzyskać kilka akredytacji jakościowych. Co ważne, ISO 17025 zasadniczo pokrywa się w zakresie wymagań z normą ISO 9001 przedstawiającą ogólne wytyczne dla systemów zarządzania jakością.

Jak zdobyć akredytację w zakresie ISO 17025?

Uzyskanie akredytacji ISO 17025 wymaga w pierwszej kolejności implementacji wszystkich zawartych w normie wymogów (bez wyjątków), a następnie wykazania, że badania odbywają się zgodnie z określonymi zasadami jakościowymi i technicznymi. Wdrożenie systemy ISO 17025 wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, dlatego jednostki badawcze zwykle korzystają w tym zakresie ze wsparcia zewnętrznych podmiotów. Ich działalność rozpoczyna się wówczas od audytu, czyli sprawdzenia aktualnego systemu zarządzania jakością i stosowanych w obszarach objętych normą rozwiązań. Wyniki audytu zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące niezgodności z wymogami i sugerowanych zmian, których wdrożenie jest konieczne do uzyskania akredytacji.

Zalety wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO 17025

Wdrożenie w laboratorium normy ISO 17025 zwykle wiąże się ze sporym nakładem pracy i finansów. Nie warto jednak rezygnować z jej implementacji, ponieważ niesie za sobą szereg korzyści. To przede wszystkim potwierdzenie jakości laboratorium. Wielu usługodawców chce pracować tylko z organizacjami, które mogą wykazać stosowanie najwyższych norm jakościowych, a ISO 17025 jest tego najlepszym potwierdzeniem – w dodatku honorowanym na całym świecie.

Reasumując, norma ISO 17025 oferuje:

• potwierdzenie wysokich kompetencji laboratorium i spełniania określonych wymagań jakościowych oraz technicznych,
• uznanie wyników badań przeprowadzanych przez jednostkę badawczą lub wzorcującą za wiarygodne na całym świecie,
• wprowadzenie precyzyjnych procedur postępowania związanych z:
  • usprawnieniem procedur badawczych,
  • zwiększeniem ich dokładności,
  • zapewnianiem klientom poufności danych oraz bezpieczeństwa przechowywanych wyników,
  • niwelowaniem błędów podczas prac badawczych,
  • zapewnieniem klientów o dotrzymywaniu określonych metod i technik badawczych,
• zwiększenie prestiżu laboratorium,
• zapewnienie, że działania jednostki badawczej lub wzorcującej są całkowicie zgodne z obowiązującymi przepisami,
• zwiększenie zainteresowania klientów – wielu z nich wymaga posiadania akredytacji w zakresie ISO 17025,
• wzrost przychodów laboratorium,
• wzrost kompetencji i kwalifikacji pracowników,
• jasne określenie uprawnień i odpowiedzialności każdego pracownika,
• lepsza i stała kontrola jakości.

Łatwo więc zauważyć, że ISO 17025 jest nie tylko polecanym, ale wręcz wymaganym standardem dla laboratoriów różnego typu.