Laboratoria badawcze i wzorcujące odgrywają znaczącą rolę dla wielu branż, ich opinie i ekspertyzy pozwalają zapewnić bezpieczeństwo użytkowania rozmaitych produktów. Dlatego badania muszą być prowadzone według najwyższych standardów i ściśle określonych norm. W ich osiągnięciu i utrzymaniu pomaga ISO 17025 – jedna z najpowszechniej uznawanych na świecie norm określająca wytyczne dla laboratoriów.
Czym jest ISO 17025?
ISO 17025 to norma systemu zarządzania jakością zawierająca wymagania techniczne i jakościowe, dla laboratoriów badawczych. Jej pierwsze wydanie opracowano w 1999 roku (obecnie obowiązuje trzecie, wydane pod koniec 2017 roku). Norma ISO 17025 ma zakres ogólnoświatowy i pozwala laboratoriom udowodnić swoje kompetencje oraz możliwość uzyskiwania wiążących wyników. To formalne uznanie jakości usług danej organizacji i zwiększenie jej konkurencyjności. Norma ISO 17025 jest uniwersalna, co oznacza, że ma zastosowanie w każdej jednostce badawczej niezależnie od jej rozmiaru czy specjalizacji.
Kogo i czego dotyczy norma ISO 17025?
System zarządzania jakością usług laboratoryjnych kierowany jest do wszelkich jednostek badawczych, testujących i wzorcujących, które prowadzą działalność w zakresie m.in. pobierania próbek, opracowywania nowych metod badawczych lub ich rozwoju. Dotyczy standardów związanych z:
- systemami zarządzania,
- dokumentacją i zapisami,
- zakupem usług i towarów,
- obsługą klienta,
- przeglądem zarządzania.
Ponadto przedstawiono w niej wymagania techniczne dotyczące:
- personelu,
- warunków lokalowych i środowiskowych,
- metod badań lub wzorcowań wraz z ich walidacją i szacowaniem niepewności,
- pobierania próbek i postępowania z obiektami do badań,
- zapewnienia jakości badań,
- sposobu przedstawiania wyników badań i wzorcowań.
Wprowadzenie wzorcowego systemu zarządzania jakością wspiera działalność laboratoriów i sprawia, że może być zarówno bardziej wiarygodna, jak i efektywniejsza. Głównym celem wdrożenia systemu ISO 17025 jest poprawa oraz potwierdzenie jakości przeprowadzanych badań czy pomiarów. Norma podzielona jest na 5 części i przedstawia wymagania:
- ogólne,
- organizacyjne,
- dotyczące zasobów,
- dotyczące procesów,
- w zakresie zarządzania.
Warto pamiętać, że norma jest kompatybilna z innymi normami ISO, co oznacza, że w ramach jednej organizacji można uzyskać kilka akredytacji jakościowych. Co ważne, ISO 17025 zasadniczo pokrywa się w zakresie wymagań z normą ISO 9001 przedstawiającą ogólne wytyczne dla systemów zarządzania jakością.
Praktyczny kurs laboratoryjny z podstaw techniki PCR i genotypowania
- już od 1 225 zł
- od 1 225 zł
SZKOLENIE.NAFS – badania okien i drzwi zewnętrznych na rynek USA i Kanady
- już od 2 716 zł
- od 2 716 zł
ISO/IEC 17025:2017. Odpowiedzialność i obowiązki Kierownictwa laboratorium i Audytora Wewnętrznego
- już od 2 600 zł
- od 2 600 zł
Jak uzyskać certyfikat ISO 17025?
Uzyskanie akredytacji ISO 17025 wymaga w pierwszej kolejności implementacji wszystkich zawartych w normie wymogów (bez wyjątków), a następnie wykazania, że badania odbywają się zgodnie z określonymi zasadami jakościowymi i technicznymi. Wdrożenie systemy ISO 17025 wymaga specjalistycznej wiedzy i doświadczenia, dlatego jednostki badawcze zwykle korzystają w tym zakresie ze wsparcia zewnętrznych podmiotów. Ich działalność rozpoczyna się wówczas od audytu, czyli sprawdzenia aktualnego systemu zarządzania jakością i stosowanych w obszarach objętych normą rozwiązań. Wyniki audytu zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące niezgodności z wymogami i sugerowanych zmian, których wdrożenie jest konieczne do uzyskania akredytacji.
Zalety wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO 17025
Wdrożenie w laboratorium normy ISO 17025 zwykle wiąże się ze sporym nakładem pracy i finansów. Nie warto jednak rezygnować z jej implementacji, ponieważ niesie za sobą szereg korzyści. To przede wszystkim potwierdzenie jakości laboratorium. Wielu usługodawców chce pracować tylko z organizacjami, które mogą wykazać stosowanie najwyższych norm jakościowych, a ISO 17025 jest tego najlepszym potwierdzeniem – w dodatku honorowanym na całym świecie.
Reasumując, norma ISO 17025 oferuje:
- potwierdzenie wysokich kompetencji laboratorium i spełniania określonych wymagań jakościowych oraz technicznych,
- uznanie wyników badań przeprowadzanych przez jednostkę badawczą lub wzorcującą za wiarygodne na całym świecie,
- wprowadzenie precyzyjnych procedur postępowania związanych z:
- usprawnieniem procedur badawczych,
- zwiększeniem ich dokładności,
- zapewnianiem klientom poufności danych oraz bezpieczeństwa przechowywanych wyników,
- niwelowaniem błędów podczas prac badawczych,
- zapewnieniem klientów o dotrzymywaniu określonych metod i technik badawczych,
- zwiększenie prestiżu laboratorium,
- zapewnienie, że działania jednostki badawczej lub wzorcującej są całkowicie zgodne z obowiązującymi przepisami,
- zwiększenie zainteresowania klientów – wielu z nich wymaga posiadania akredytacji w zakresie ISO 17025,
- wzrost przychodów laboratorium,
- wzrost kompetencji i kwalifikacji pracowników,
- jasne określenie uprawnień i odpowiedzialności każdego pracownika,
- lepsza i stała kontrola jakości.
Łatwo więc zauważyć, że ISO 17025 jest nie tylko polecanym, ale wręcz wymaganym standardem dla laboratoriów różnego typu.
Posiadam wieloletnie doświadczenie redaktorskie w obszarach prawa, zarządzania strategicznego, kontroli jakości oraz ochrony środowiska. Skupiam się głównie na wyzwaniach branż takich jak budownictwo, przemysł i produkcja, motoryzacja oraz TSL. W swoich artykułach staram się w sposób prosty pisać o nawet najbardziej złożonych kwestiach, które mają wpływ na działanie firm w powyższych sektorach i obszarach.
