Dyrektywa Maszynowa: jak uzyskać znak CE?

Czym jest Dyrektywa Maszynowa?

Dyrektywa Maszynowa (2006/42/WE) to przepis prawa Unii Europejskiej, który dotyczy maszyn i częściowo złożonych maszyn. Dyrektywa maszynowa ustanawia podstawowe wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w obszarach projektowania i budowy maszyn, a także obowiązki dla producentów, importów i dystrybutorów maszyn.

Dyrektywa Maszynowa ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony użytkowników maszyn i ułatwienie swobodnego przepływu maszyn w obrębie Unii Europejskiej poprzez ujednolicenie przepisów krajowych.

Dyrektywa obejmuje szeroki zakres produktów, w tym maszyny używane w przemyśle, budownictwie, rolnictwie i leśnictwie, a także produkty konsumenckie, takie jak kosiarki do trawy i narzędzia elektryczne.

Maszyny objęte dyrektywą muszą być oznaczone znakiem CE i posiadać deklarację zgodności przed wprowadzeniem ich na rynek lub uruchomieniem w Unii Europejskiej.

Obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów maszyn

Dyrektywa Maszynowa nakłada szereg obowiązków na producentów, importerów i dystrybutorów maszyn w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i ochrony zdrowia użytkowników. Główne obowiązki to:

• Ocena ryzyka: Producent maszyny jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych zagrożeń związanych z używaniem maszyny i wdrożenia odpowiednich środków zapobiegawczych.


• Konstrukcja i produkcja: Maszyny powinny być skonstruowane i wyprodukowane zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonymi w Dyrektywie Maszynowej.


• Oznakowanie CE: Producent maszyny jest zobowiązany do umieszczenia oznaczenia CE na maszynie, oświadczając tym samym, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej.


• Instrukcja obsługi: Producent maszyny jest zobowiązany do dostarczenia instrukcji obsługi w języku użytkownika, zawierającej informacje niezbędne do bezpiecznego i prawidłowego użycia maszyny.


• Deklaracja zgodności: Producent maszyny jest zobowiązany do sporządzenia deklaracji zgodności, potwierdzającej, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej.


• Importer i dystrybutor: Importer i dystrybutor maszyn są zobowiązani do sprawdzenia, czy maszyna posiada oznaczenie CE i deklarację zgodności, a także do zapewnienia, że maszyna jest dostarczona z instrukcją obsługi w języku użytkownika.

Jeśli maszyna nie spełnia wymagań Dyrektywy Maszynowej, producent, importer i dystrybutor mogą być pociągnięci do odpowiedzialności prawnej.

Jak wygląda proces oceny zgodności w myśl Dyrektywy Maszynowej?

Proces oceny zgodności w myśl Dyrektywy Maszynowej składa się z kilku etapów, które muszą zostać przeprowadzone przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela przed wprowadzeniem maszyny na rynek Unii Europejskiej. Ocena zgodności może obejmować testy, inspekcje i analizy ryzyka, przygotowanie dokumentacji maszynowej oraz umieszczenie znaku CE. Poniżej przedstawiam główne etapy procesu oceny zgodności:

1. Klasyfikacja maszyny: Pierwszym etapem jest zidentyfikowanie typu maszyny i określenie czy maszyna podlega Dyrektywie Maszynowej. Jeśli tak, producent musi ustalić, do której kategorii maszyny należy i jakie wymagania musi spełniać.


2. Opracowanie dokumentacji technicznej: Na producencie ciąży obowiązek opracowania dokumentacji technicznej maszyny, która będzie zawierać informacje na temat projektu, konstrukcji, funkcjonowania i bezpieczeństwa maszyny. Dokumentacja techniczna musi być sporządzona w języku kraju, w którym maszyna ma być wprowadzona na rynek.


3. Ocena ryzyka: Producent musi przeprowadzić ocenę ryzyka maszyny, aby zidentyfikować potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników. Na podstawie oceny ryzyka producent musi opracować odpowiednie środki ochronne i procedury bezpieczeństwa.


4. Wykonanie testów i badań: Producent zobowiązany jest wykonać testy i badania maszyny, aby potwierdzić, że spełnia ona wymagania określone w Dyrektywie Maszynowej i wszystkich stosownych dyrektywach wykonawczych. Testy i badania mogą obejmować inspekcje, próby funkcjonalne, próby wytrzymałościowe i inne.


5. Sporządzenie deklaracji zgodności: Kolejnym etapem jest sporządzenie deklaracji zgodności, w której producent potwierdza, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej i wszystkich stosownych dyrektyw wykonawczych. Deklaracja zgodności musi zawierać informacje na temat maszyny, producenta, organu notyfikowanego (jeśli maszyna podlega procedurze oceny zgodności z udziałem organu notyfikowanego) i podpis osoby upoważnionej do wydania deklaracji zgodności.


6. Umieszczenie znaku CE: Po spełnieniu wymagań określonych w Dyrektywie Maszynowej i sporządzeniu deklaracji zgodności, producent może umieścić znak CE na maszynie i wprowadzić ją na rynek Unii Europejskiej. Uzyskanie znaku CE dla maszyny jest obowiązkowe, jeśli maszyna podlega Dyrektywie Maszynowej i ma być wprowadzona na rynek Unii Europejskiej. Znak CE potwierdza, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej i zapewnia bezpieczeństwo i ochronę zdrowia użytkowników.

Jeśli maszyna podlega procedurze oceny zgodności z udziałem organu notyfikowanego, producent musi także przesłać dokumentację techniczną i deklarację zgodności do organu notyfikowanego w celu przeprowadzenia oceny i wydania certyfikatu zgodności.

Proces oceny zgodności jest obowiązkowy dla wszystkich maszyn podlegających Dyrektywie Maszynowej i ma na celu zapewnienie, że maszyny spełniają wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia użytkowników.

Dokumentacja maszynowa: wymagania

Dokumentacja maszynowa (tzw. TecDoc) to zbiór dokumentów, które producent maszyny zobowiązany jest sporządzić i dostarczyć wraz z maszyną. Dokumentacja ta powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje dotyczące maszyny, takie jak: opis, rysunki techniczne, schematy elektryczne, lista części zamiennych, instrukcja obsługi, deklaracja zgodności i inne.

Instrukcja obsługi maszyny to dokument, który zawiera szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego i prawidłowego użycia maszyny. W myśl dyrektywy 2006/42/WE instrukcja obsługi powinna spełniać następujące kryteria:

• Język: Instrukcja obsługi powinna być sporządzona w języku użytkownika lub w języku, który jest powszechnie używany w kraju, w którym maszyna ma być używana.


• Zawartość: Instrukcja obsługi powinna zawierać informacje na temat bezpiecznego i prawidłowego użycia maszyny, w tym na temat instalacji, uruchamiania, pracy, konserwacji i napraw.


• Ostrzeżenia: Instrukcja obsługi powinna zawierać ostrzeżenia dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z używaniem maszyny i sposobów ich uniknięcia.


• Zrozumiałość: Instrukcja obsługi powinna być napisana w sposób zrozumiały dla użytkownika, z użyciem prostego i jasnego języka.


• Aktualność: Instrukcja obsługi powinna być aktualizowana w razie wprowadzenia zmian w konstrukcji lub funkcjonalności maszyny.


• Dostępność: Instrukcja obsługi powinna być łatwo dostępna dla użytkownika, zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej.

Producent maszyny jest odpowiedzialny za sporządzenie instrukcji obsługi spełniającej powyższe kryteria i dostarczenie jej wraz z maszyną. Jeśli instrukcja obsługi nie spełnia wymagań dyrektywy 2006/42/WE, producent może być pociągnięty do odpowiedzialności prawnej.

Deklaracja zgodności WE

Deklaracja zgodności WE dla maszyny to dokument, w którym producent lub jego upoważniony przedstawiciel potwierdza, że maszyna spełnia wymagania określone w Dyrektywie Maszynowej 2006/42/WE i wszystkich stosownych dyrektywach wykonawczych.

Deklaracja zgodności powinna zawierać następujące informacje:

1. Nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
2. Dane identyfikacyjne maszyny, takie jak nazwa, model, numer seryjny.
3. Oświadczenie, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej i wszystkich stosownych dyrektyw wykonawczych.
4. Listę stosowanych dyrektyw i norm harmonizacyjnych.
5. Informacje na temat organu notyfikowanego, jeśli maszyna podlega procedurze oceny zgodności z udziałem organu notyfikowanego.
6. Podpis osoby upoważnionej do wydania deklaracji zgodności i datę jej wystawienia.

Deklaracja zgodności spełnia następujące cele:

• Potwierdzenie, że maszyna spełnia wymagania Dyrektywy Maszynowej i wszystkich stosownych dyrektyw wykonawczych;
• Umożliwienie organom nadzoru przeprowadzania kontroli i inspekcji maszyn;
• Ułatwienie swobodnego przepływu towarów na rynku Unii Europejskiej;
• Zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia użytkowników maszyn.

Deklaracja zgodności powinna być sporządzona w języku kraju, w którym maszyna ma być wprowadzona na rynek i przekazana wraz z maszyną. Producent jest odpowiedzialny za sporządzenie deklaracji zgodności i zachowanie jej aktualności w razie wprowadzenia zmian w konstrukcji lub funkcjonalności maszyny.

Maszyny nieukończone, modernizowane, w trakcie kontroli i przeglądów

Maszyny nieukończone to maszyny, które nie są gotowe do użytku i muszą być zintegrowane z innymi maszynami lub częściami maszyn, aby spełniać swoją funkcję. Również dla tego typu maszyn obowiązują regulacje dotyczące dokumentacji i bezpieczeństwa eksploatacji. Producent zobowiązany jest sporządzić dokumentację techniczną maszyny nieukończonej, która zawiera informacje na temat projektu, konstrukcji, funkcjonowania i bezpieczeństwa maszyny. Obowiązkowe jest również sporządzenie instrukcji montażu.

Podobne regulacje dotykają procesu modernizacji maszyn, czyli procesu wprowadzania zmian w konstrukcji lub funkcjonalności maszyny, aby poprawić jej wydajność, bezpieczeństwo lub spełnienie nowych wymagań prawnych. Dokumentacja techniczna modernizacji powinna zawierać informacje na temat zmian wprowadzonych w konstrukcji lub funkcjonalności maszyny. Konieczne może być przeprowadzenie oceny ryzyka modernizacji, aby zidentyfikować potencjalne zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników.

Istotne jest również przeprowadzanie regularnych i zaplanowanych kontroli maszyn, aby upewnić się, że wciąż spełniają one zakładane normy bezpieczeństwa oraz przygotowanie instrukcji BHP, zaopiniowania ich i zatwierdzenia oraz zapewnienia dostępności w celu zapewnienia bezpiecznej eksploatacji.

Samodzielne certyfikacja czy przez jednostki notyfikowane?

Wielu producentów maszyn zastanawia się jaką ścieżkę przyjąć, samodzielnie certyfikować produkowane maszyny czy też przeprowadzić proces przez tzw. jednostkę notyfikowaną? Na tak postawione pytanie nie ma jednak jednoznacznej odpowiedzi, gdyż sytuacja każdego producenta różna, tak jak wiedza i zasoby, którymi dysponuje w powyższym obszarze.

Warto jednak skorzystać ze szkoleń i kursów dotyczących dyrektywy maszynowej, które pozwalają poznać regulacje prawne, praktyczną stronę uzyskania znaku CE oraz znaleźć odpowiedzi na pytania, takie jak:

• Jakie maszyny muszą mieć znak CE?
• Kiedy stosowanie norm technicznych jest obowiązkowe?
• W jakich przypadkach można samodzielnie przeprowadzić proces uzyskania znaku CE?
• Czym są tzw. jednostki notyfikowane oraz kiedy sięgać po usługi zewnętrznych partnerów?
• Kto w firmie powinien odpowiadać za ocenę zgodności, kto może podpisać deklarację zgodności?
• Jakie są konsekwencje prawne i sankcje w przypadku niespełnienia wymagań dyrektywy maszynowej?
• Jakie ingerencje i adaptacje maszyn wymagają przeprowadzenia procesu ponownie?

Zmiany w prawie: Rozporządzenie zamiast Dyrektywy Maszynowej

29 czerwca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano tekst Rozporządzenia (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Rady 73/361/EWG. Skąd ta zmiana?

Dyrektywa maszynowa (Machinery Directive) nie mogła być stosowana bezpośrednio, czyli bez opublikowania przepisów krajowych. Powodowało to, że liczba przepisów unijnych i krajowych obowiązujących na terenie UE była ogromna, tymczasem unijne rozporządzenia mogą być stosowane bezpośrednio i nie wymagają wdrożenia do prawa krajowego. 

Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 (Machinery Regulation) zastąpi obecnie stosowaną dyrektywę maszynową 2006/42/WE oraz krajowe przepisy od 20 stycznia 2027 r. 

Najważniejsze zmiany w MR w stosunku do MD to:

1. Zakres stosowania: MR rozszerza zakres stosowania przepisów na maszyny cyfrowe, roboty, urządzenia medyczne i maszyny rolnicze.
2. Cyfryzacja: MR wprowadza nowe wymagania dotyczące cyfryzacji maszyn, takie jak zdalne monitorowanie, zdalne sterowanie i zdalne aktualizacje oprogramowania.
3. Bezpieczeństwo cybernetyczne: MR wprowadza nowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa cybernetycznego maszyn, takie jak ochrona przed cyberatakami i zarządzanie zagrożeniami cybernetycznymi.
4. Klasyfikacja maszyn: zastępuje się dotychczasowy system klasyfikacji maszyn (często funkcjonujące określenia "maszyn z załącznika IV") na rzecz tz. tabeli korelacji.
5. Ocena zgodności: do istniejących już procedur oceny zgodności (A - wewnętrzna kontrola produkcji, B - badanie typu + C - zgodność z typem, H - pełne zapewnienie jakości) dodano procedurę G - weryfikacja jednostkowa.
6. Dokumentacja: dopuszczono cyfrową wersję instrukcji i deklaracji zgodności i określono warunki jej dostarczenia.
7. Harmonizacja i inne zmiany: rozporządzenie zostało dostosowane do tzw. nowych ram prawnych oraz dokonano całego szeregu zmian, których celem jest lepsze zdefiniowanie pojęć, zapewnienie wyżej precyzji, lepsza klasyfikacja itp.

Podsumowanie

Dyrektywa Maszynowa stanowi kluczowy dokument regulujący bezpieczeństwo maszyn na terenie Unii Europejskiej. Jej głównym celem jest zapewnienie, że maszyny wprowadzane na rynek są bezpieczne dla użytkowników, pracowników oraz środowiska. Proces uzyskiwania znaku CE, który świadczy o zgodności produktu z wymaganiami prawnymi UE, jest nieodłączną częścią wdrażania tej dyrektywy.

Podczas procesu oceny zgodności producent musi przeprowadzić szereg działań, w tym ocenę ryzyka, zapewnienie zgodności z odpowiednimi normami technicznymi, sporządzenie dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności. W niektórych przypadkach wymagane jest także zaangażowanie instytucji certyfikujących lub organów notyfikowanych, które potwierdzają zgodność produktu z wymaganiami dyrektywy.

Kluczowym elementem dokumentacji maszynowej jest tzw. TecDoc, czyli dokumentacja techniczna, która zawiera wszelkie informacje niezbędne do oceny zgodności maszyny z wymaganiami Dyrektywy Maszynowej. Dokumentacja ta musi być dostępna dla organów nadzorujących rynki oraz dla użytkowników.

W związku z ciągłym rozwojem technologicznym i zmieniającymi się przepisami, producenci maszyn muszą być na bieżąco ze wszystkimi aktualizacjami i zmianami dotyczącymi dyrektywy oraz norm technicznych. Tylko w ten sposób mogą zapewnić, że ich produkty pozostaną zgodne z obowiązującymi wymogami bezpieczeństwa.

Warto zauważyć, że Dyrektywa Maszynowa i proces uzyskiwania znaku CE mają istotne znaczenie nie tylko dla producentów, ale także dla konsumentów, którzy dzięki niemu mogą mieć pewność, że używane przez nich maszyny spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa. Dlatego też, zrozumienie tych kwestii jest kluczowe dla wszystkich zaangażowanych w produkcję, dystrybucję oraz użytkowanie maszyn na rynku europejskim.