Szkolenia z wyrobów medycznych – prawo, MDR i praktyka

MDR, IVDR i regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych

Jednym z najważniejszych tematów szkoleń są regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych, w szczególności rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation) 2017/745 oraz IVDR 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Szkolenie z MDR może obejmować m.in. klasyfikację wyrobów, ocenę zgodności, wymagania dotyczące dokumentacji, oznakowanie CE, identyfikację UDI, obowiązki poszczególnych uczestników rynku czy nadzór nad wyrobem już po jego wprowadzeniu do obrotu.

Dostępne są również szkolenia poświęcone polskim przepisom i praktycznemu stosowaniu prawa wyrobów medycznych. To propozycja przede wszystkim dla osób, które w swojej codziennej pracy muszą nie tylko znać przepisy, ale również prawidłowo interpretować je i stosować w konkretnych sytuacjach.

Szkolenia dla producentów i wytwórców wyrobów medycznych

Producent odpowiada za spełnienie wymagań pozwalających na zgodne z prawem wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek. Dlatego szkolenia dla producentów i wytwórców wyrobów medycznych mogą obejmować cały proces – od ustalenia, czy dany produkt jest wyrobem medycznym i określenia jego klasy, aż po ocenę zgodności, przygotowanie dokumentacji oraz nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.

W programach szkoleń mogą pojawiać się takie zagadnienia jak:

• klasyfikacja wyrobów medycznych,
• wymagania MDR i IVDR,
• ocena zgodności i oznakowanie CE,
• dokumentacja techniczna,
• system zarządzania jakością ISO 13485,
• identyfikacja i kody UDI,
• EUDAMED,
• nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
• incydenty i działania związane z bezpieczeństwem wyrobów.

Takie szkolenia mogą być przydatne zarówno dla osób zarządzających firmami produkującymi wyroby medyczne, jak i pracowników działów jakości, regulatory affairs, R&D, compliance czy osób odpowiedzialnych za dokumentację.

Szkolenia dla importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych

Przepisy nakładają określone wymagania nie tylko na producentów. Własne obowiązki mają również podmioty zajmujące się importem i dystrybucją produktów.

Szkolenie dla importerów wyrobów medycznych może pomóc ustalić, jakie wymagania należy zweryfikować przed wprowadzeniem produktu pochodzącego spoza Unii Europejskiej na rynek oraz jakie obowiązki ciążą na importerze już po rozpoczęciu sprzedaży.

Z kolei szkolenia dotyczące obowiązków dystrybutorów wyrobów medycznych pozwalają poznać zasady prawidłowego udostępniania produktów na rynku, weryfikacji wymaganych oznaczeń i dokumentów, przechowywania i transportu, postępowania z reklamacjami czy współpracy z producentem, importerem i organami nadzoru.

Istotne jest również prawidłowe określenie roli przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw. Zakres odpowiedzialności może być bowiem różny w zależności od tego, czy firma występuje jako producent, importer, dystrybutor czy upoważniony przedstawiciel.

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu

Jak zgodnie z przepisami wprowadzić wyrób medyczny na rynek? To jedno z praktycznych zagadnień poruszanych podczas specjalistycznych szkoleń.

Szkolenia z wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu mogą przeprowadzać uczestników przez kolejne etapy tego procesu: określenie statusu i klasy produktu, spełnienie wymagań zasadniczych, przygotowanie dokumentacji, przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, oznakowanie CE oraz realizację wymaganych obowiązków rejestracyjnych i informacyjnych.

Tematyka zajęć może dotyczyć również dalszego etapu życia produktu – jego dystrybucji, monitorowania bezpieczeństwa, zgłaszania incydentów oraz obowiązków związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

Jakie szkolenie z wyrobów medycznych wybrać?

Wybierając szkolenie, warto przede wszystkim zastanowić się, jaka wiedza jest potrzebna w codziennej pracy. Osoba rozpoczynająca pracę w branży może potrzebować kompleksowego kursu przedstawiającego najważniejsze przepisy i zasady funkcjonowania rynku. Specjalista z doświadczeniem częściej będzie szukał szkolenia poświęconego konkretnemu zagadnieniu.

W zależności od stanowiska i zakresu obowiązków warto zwrócić uwagę na szkolenia dotyczące:

• MDR i IVDR,
• prawa wyrobów medycznych,
• obowiązków producentów, importerów i dystrybutorów,
• wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu,
• oznakowania CE i oceny zgodności,
• UDI i EUDAMED,
• ISO 13485 i zarządzania jakością,
• kontroli jakości,
• dokumentacji technicznej,
• reklamy i marketingu wyrobów medycznych,
• reklamacji, gwarancji i serwisowania,
• nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

Przed zapisaniem się warto porównać programy kilku szkoleń, ich poziom zaawansowania, doświadczenie prowadzących, formę zajęć oraz cenę. W Eventis.pl znajdziesz zarówno szkolenia z wyrobów medycznych online, jak i zajęcia stacjonarne. Szczegółowe informacje o terminie, programie i warunkach uczestnictwa dostępne są na stronach poszczególnych wydarzeń.

Inne polecane szkolenia i kursy

Jeśli zajmujesz się wyrobami medycznymi, ich produkcją, importem, dystrybucją lub wprowadzaniem na rynek, sprawdź również szkolenia z powiązanych obszarów:

• Szkolenia z oznakowania CE – dotyczące zasad oceny zgodności, dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz oznakowania produktów znakiem CE.

• Szkolenia z dyrektywy maszynowej i rozporządzenia maszynowego – przydatne dla producentów, importerów oraz osób odpowiedzialnych za zgodność produktów z wymaganiami UE.

• Szkolenia z oceny zgodności produktów – dotyczące procedur pozwalających wykazać spełnienie wymagań prawnych przed wprowadzeniem produktu na rynek.

• Szkolenia z norm i systemów jakości dla wyrobów medycznych – w szczególności dotyczące ISO 13485, zarządzania jakością i wymagań stawianych producentom wyrobów medycznych.

• Szkolenia dla branży farmaceutycznej – obejmujące prawo farmaceutyczne, GMP oraz inne regulacje istotne dla firm działających na rynku farmaceutycznym i medycznym.

• Szkolenia dla branży medycznej i ochrony zdrowia – skierowane do pracowników podmiotów leczniczych, dostawców produktów i usług medycznych oraz innych osób zawodowo związanych z ochroną zdrowia.