O szkoleniu
Celem szkolenia jest omówienie zasad mycia urządzeń, kwalifikacji instalacji myjącej oraz oprogramowania. W trakcie szkolenia uczestnicy utrwalą wiadomości dotyczące przeprowadzania procesu walidacji czyszczenia
Przy wytwarzaniu produktów leczniczych oraz substancji czynnych, czyszczenie urządzeń ma znaczący wpływ na uniknięcie zanieczyszczeń mikrobiologicznych, krzyżowych i mechanicznych. Zgodnie z przepisami GMP, czyszczenie musi być przeprowadzane i udokumentowane na podstawie opisanych procedur, a powodzenie procedury czyszczenia musi być zwalidowane.
- Zdobędziesz praktyczną wiedzę z zakresu walidacji czyszczenia – od wymagań URS aż po utrzymanie statusu zwalidowanego.
- Poznasz krok po kroku, jak kwalifikować instalacje myjące oraz oprogramowanie.
- Nauczysz się tworzyć i optymalizować recepty mycia oraz plany higieny urządzeń.
- Dowiesz się, jak skutecznie optymalizować procesy mycia – zarówno automatyczne, jak i ręczne.
- Zrozumiesz aktualne wymagania prawne oraz podejście inspekcyjne do walidacji czyszczenia.
- Nauczysz się przeprowadzać analizę krytyczności i budować strategię kontroli.
- Poznasz zasady wyboru najgorszego przypadku (worst case) i wyznaczania kryteriów akceptacji.
- Dowiesz się, jak tworzyć matrycę walidacji czyszczenia i prawidłowo prowadzić proces walidacji.
- Zyskasz wiedzę, jak utrzymywać status zwalidowanego procesu w praktyce.
Grupa docelowa:
Szkolenie adresowane jest do firm farmaceutycznych, w szczególności do:
Pracowników Działów Zarządzania Jakością
Pracowników Działów Zapewnienia i Kontroli Jakości
Osób Wykwalifikowanych
Osób zaangażowanych w proces walidacji czyszczenia
Technologów, Szefów produkcji
Pracowników Działu Utrzymania Ruchu
Pracowników Działu Inwestycji
Osób odpowiedzialnych za planowanie produkcji
Pracownikom firm odpowiedzialnych za: projektowanie maszyn i linii produkcyjnych
Program szkolenia
Moduł 1. URS – na co warto zwrócić uwagę określając wymagania dla producenta.
Moduł 2. Kwalifikacja instalacji myjącej i oprogramowania
Moduł 3. Recepta mycia – od czego zacząć
Moduł 4. Opracowanie Planu Higieny Urządzenia
Moduł 5. Optymalizacja procesu mycia
Moduł 6. Mycie ręczne urządzeń
Moduł 7. Wymagania prawne walidacji czyszczenia
Moduł 8. Analiza krytyczności/ strategia kontroli
Moduł 9. Wybór najgorszego przypadku
Moduł 10. Metody wyznaczania kryteriów akceptacji
Moduł 11. Matryca Walidacji Czyszczenia
Moduł 12. Walidacja czyszczenia
Moduł 13. Utrzymywanie statusu zwalidowanego
Czas trwania
Godz. 10.00 - 15.00
Forma zajęć
Prelegenci
Szkolenie prowadzone jest przez osoby od kilkunastu lat związane z przemysłem farmaceutycznym.
Osoby prowadzące szkolenie sa ekspertami- praktykami, na co dzień zajmującymi się walidacją procesów oraz zagadnieniami związanymi z czyszczeniem w środowisku produkcyjnym. Ich około 20letnie doświadczenie obejmuje m.in. opracowywanie strategii walidacji, tworzenie dokumentacji oraz optymalizację procesów czyszczenia i mycia urządzeń.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 000 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa
- bezpłatne anulowanie zgłoszenia do 7 dni przed terminem
- 5% przy zgłoszeniu min. 2 osób
- 10% przy zgłoszeniu min. 3 osób
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Najczęściej zadawane pytania
Warunki zgłoszenia
- Organizatorem szkolenia jest Konsorcjum Szkoleniowo-Doradcze Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. z siedzibą w Warszawie, ul. Farysa 64, 01-971 Warszawa, wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego, prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy pod numerem KRS 0000287983 Numer identyfikacji podatkowej (NIP): 113-26-90-108. REGON: 14111371700000 zwana dalej "Gamma”.
- Cena szkolenia obejmuje m. in.: udział w szkoleniu online, materiały szkoleniowe w wersji pdf, certyfikat ukończenia szkolenia w wersji pdf..
- Warunkiem udziału w szkoleniu jest otrzymanie przez Gamma poprawnie wypełnionego formularza zgłoszenia ze strony www.projektgamma.pl, pocztą elektroniczna lub faksem oraz potwierdzenie przez konsultanta Gamma jego otrzymania. Jeśli zgłoszenie ma nastąpić później niż 7 dni przed rozpoczęciem szkolenia rekomendujemy wcześniejszy kontakt telefoniczny. Przesłanie do Gamma wypełnionego formularza zgłoszenia jest równoznaczne z akceptacją niniejszych Warunków uczestnictwa oraz z zawarciem umowy pomiędzy Gamma a uczestnikiem szkolenia (w przypadku zgłoszeń od osób fizycznych) lub firmą (w przypadku osób prawnych)..
- Z zastrzeżeniem punktu 5, Gamma najpóźniej na 3 dni przez terminem rozpoczęcia szkolenia prześle do osób, które zgłosiły chęć udziału w szkoleniu, za pośrednictwem poczty elektronicznej, potwierdzenie udziału w szkoleniu wraz z dodatkowymi informacjami organizacyjnymi dotyczącymi szkolenia..
- O przyjęciu na szkolenie decyduje kolejność zgłoszeń. Gamma zastrzega sobie prawo do odmowy przyjęcia zgłoszenia w danym terminie szkolenia, jeżeli:
a) lista uczestników będzie już zamknięta,
b) w przypadku nie zgłoszenia się minimalnej liczby osób. - Gamma zastrzega sobie prawo do odwołania szkolenia lub zmiany jego terminu na 2 dni przed terminem szkolenia.
- W przypadkach określonych w punkcie 5 i 6, wszelkie kwoty wpłacone tytułem zapłaty za udział w szkoleniu zostaną zwrócone w całości w ciągu 14 dni od daty przekazania stosownej informacji do uczestnika szkolenia, za wyjątkiem sytuacji, kiedy strony uzgodnią, że wpłacona kwota zostanie zaliczona na poczet zapłaty za udział uczestnika w szkoleniu w innym terminie.
- Płatność za szkolenie powinna wpłynąć na konto Gamma nr 26 1140 2017 0000 4102 0842 7785 najpóźniej w ciągu 14 dni od daty otrzymania faktury za udział w szkoleniu, o którym mowa w punkcie 4 (decyduje data wysłania faktury drogą tradycyjną lub elektroniczną).
- Faktura VAT zostanie wystawiona w dniu szkolenia lub w drugim dniu szkolenia w przypadku szkoleń dwudniowych i przesłana pocztą lub elektronicznie na adres wskazany w formularzu zgłoszenia.
- Rezygnacja z udziału w szkoleniu na 8 lub więcej dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia nie pociąga za sobą żadnych obciążeń finansowych, pod warunkiem przesłania informacji o rezygnacji z udziału w szkoleniu w formie faksu lub poczty elektronicznej na adres Gamma. Decydująca jest data wpływu oświadczenia o rezygnacji do Gamma.
- W przypadku zgłoszenia rezygnacji z udziału w szkoleniu na mniej niż 8 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia szkolenia, Gamma zachowuje prawo do pełnego wynagrodzenia, tak jak za należycie wykonane szkolenie.
- Gdy Organizator nie otrzyma od Uczestnika oświadczenia o rezygnacji, a Uczestnik nie będzie uczestniczył w Szkoleniu, Zgłaszający jest zobowiązany do uiszczenia opłaty podanej przez Organizatora, na wskazany numer konta.
- Oświadczenie o chęci udziału w szkoleniu w terminie innym niż potwierdzony przez Gamma zgodnie z punktem 4, jest równoznaczne z rezygnacją z udziału w szkoleniu w uprzednio wybranym terminie.
- Reklamacje składa się w terminie 14 dni roboczych, licząc od dnia w którym usługa została wykonana lub miała być wykonana.
- Reklamacja musi zawierać szczegółowy opis zakresu niezgodności lub inne okoliczności ją uzasadniające.
- Usługodawca rozpatruje reklamację w terminie 30 dni roboczych, licząc od dnia jej wniesienia. Jeśli reklamacja w tym czasie nie może zostać rozpatrzona, Usługodawca powiadamia reklamującego na piśmie o przyczynach opóźnienia i przewidywanym terminie rozpatrzenia reklamacji.
- Wszelkie prawa do własności intelektualnej realizowanych w ramach umowy szkoleń pozostają własnością Konsorcjum Szkoleniowo-Doradczego Gamma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k., właściciela marki Gamma i nie są przenoszone na Klienta. Zabronione jest powielanie materiałów szkoleniowych, przekazanych uczestnikom, nawet we fragmentach oraz usuwanie informacji o prawach autorskich.
- Szkolenia otwarte nie są nagrywane przez Organizatora. Organizator nie wyraża zgody na nagrywanie szkolenia przez Uczestników.
- Uczestnicy zobowiązują się do przestrzegania zakazu nagrywania szkolenia, z wykorzystaniem wszelkich urządzeń audiowizualnych, np. telefonów, kamer, dyktafonów, czy oprogramowania służącego do nagrywania, bez zgody Organizatora.
- W razie złamania zakazu nagrywania przez Uczestnika, Zamawiający pokryje wszelkie koszty i wydatki, w przypadku wystąpienia z roszczeniami przez osoby trzecie. Niezależnie od powyższego, Organizator ma prawo domagać się od Zamawiającego zapłaty dodatkowych kosztów, w przypadku udowodnienia nagrywania szkolenia.
- Nagrywanie szkoleń zamkniętych jest możliwe w przypadku, gdy takie ustalenia zostały dokonane pisemnie przez Organizatora i Zamawiającego, na etapie wyceny i przygotowania oferty szkolenia.
- Nazwa firmy: Gamma
- Ulica i nr: Farysa 64
- Kod pocztowy: 01-971
- Miejscowość: Warszawa
- Numer NIP: 1132690108
Masz pytania? Napisz do nas
Wypełnij formularz
Dane kontaktowe
Organizator