O szkoleniu
Nowe wytyczne ICH i USP wprowadziły pewne zmiany w walidacji metod analitycznych. Część zmian wynika z ujęcia metod, które do tej pory nie były zdefiniowane jak np. metody na określenie aktywności, szeroko stosowane w ocenie leków biologicznych. Inna część wynika z wprowadzenia rozwiązań QbD do obszaru zarządzania cyklem życia metod analitycznych i uregulowania procesu rozwoju metody analitycznej.
W trakcie szkolenia kursanci dowiedzą się jakie wytyczne wpływają na proces walidacji, jakie są testy walidacyjne i jak należy je wykonać, jak zaplanować badania walidacji oraz jakie przyjąć kryteria akceptacji.
Szkolenie będzie prowadzone w formie warsztatowej, w której praca zespołowa będzie przeplatana z prezentacją materiału i dyskusją.
Pracownicy laboratoriów rozwijających metody analityczne, pracownicy budujący strategię analityczną, pracownicy kontroli i zapewnienia jakości.
Program szkolenia
- Środowisko regulacyjne
- Rodzaje metod analitycznych
- Testy walidacyjne
- Zakres walidacji
- Protokół walidacji
- Prowadzenie badań walidacyjnych
- Postępowanie w przypadku odchyleń
- Raport LEAN – jak uniknąć zbędnej „papierologii”
Czas trwania
Prelegenci
Biolog molekularny. Od kilkunastu lat zajmuje się badaniami i rozwojem nowych terapeutyków. Pracował w firmach biotechnologicznych a od 2021 roku jest konsultantem i szkoleniowcem. Przez wiele lat zajmował się wdrażaniem metod analitycznych i bioanalitycznych, ich walidacją i transferem.
Biolog molekularny. Od kilkunastu lat zajmuje się badaniami i rozwojem nowych terapeutyków. Pracował w firmach biotechnologicznych a od 2021 roku jest konsultantem i szkoleniowcem. Przez wiele lat zajmował się wdrażaniem metod analitycznych i bioanalitycznych, ich walidacją i transferem.
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
Rejestracja
- Zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 800 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
- Zniżkę 5% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 800 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowo-konferencyjne
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
1. Zgłoszenie udziału maks. 3 dni przed rozpoczęciem szkolenia
2. Uiszczenie opłaty za szkolenie maksymalnie do jednego dnia poprzedzającego szkolenie ( w przypadku firm ustalane indywidualnie)
3. Możliwość bezpłatnej rezygnacji maksymalnie do 5 dni przed rozpoczęciem szkolenia
Masz pytania? Napisz do nas
