O szkoleniu
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z zakresem obowiązków oraz odpowiedzialnością, z którą w swojej codziennej pracy mierzyć się muszą: Pełnomocnik odpowiedzialny za wdrożenie systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i Audytor wewnętrzny sprawdzający jego funkcjonowanie. Program kursu obejmuje zarówno zajęcia teoretyczne, jak i praktyczne, wprowadzające uczestników w tematykę identyfikowania procesów, oceny ryzyk i szans, dokumentowania oraz przygotowania się i przeprowadzania audytów wewnętrznych.
Dzięki bogatej wiedzy oraz doświadczeniu zawodowemu naszych trenerów, każdy punkt realizowanego programu wzbogacany jest praktycznymi przykładami obrazującymi zastosowanie konkretnych metod lub rozwiązań. Pragniemy, by dzięki temu uczestnicy nie tylko zdobyli nową wiedzę, ale również umieli ją wykorzystać w codziennej pracy. Dbamy, by wymianie wiedzy towarzyszyła również aktywizacja uczestników, pozwalająca dzielić się doświadczeniem zawodowym.
Uczestnik:
- pozna zasady funkcjonowania systemu zarządzania,
- zrozumie wymagania normy ISO 13485,
- zapozna się z procesem audytowania, zakresem obowiązków i odpowiedzialnościami audytora i pełnomocnika, zgodnymi z wytycznymi zawartymi w PN-EN ISO 19011,
- zapozna się z procesem doskonalenia,
- zapozna się z praktycznym przeprowadzeniem audytów wewnętrznych i przeglądem zarządzania oraz ich raportowaniem,
- weźmie udział w omówieniu zasad i kryteriów wyboru jednostki certyfikującej.
- Kandydaci na Audytorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych,
- Kandydaci na Pełnomocników systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.
Program szkolenia
Blok 1 – omówienie wymagań normy i funkcjonowania systemu
- Zasady działania systemu zarządzania zgodnego z ISO 13485.
- Interpretacja wymagań normy:
- wymagania dotyczące dokumentacji,
- odpowiedzialność kierownictwa,
- zarządzanie zasobami,
- realizacja wyrobu,
- pomiar, analiza i doskonalenie.
- Podejście procesowe – rola właściciela procesu, cele, wskaźniki.
- ISO 13485 a dyrektywy medyczne.
- Warsztat- praca z normą.
Blok 2 – warsztaty dla audytorów wewnętrznych
- Wymagania normy a procedura przeprowadzania audytu wewnętrznego.
- Rola audytorów wewnętrznych.
- Przygotowanie do przeprowadzenia audytów w grupach.
- Układanie listy pytań audytowych.
- Komunikacja interpersonalna podczas audytu, relacje audytor – audytowany.
- Praktyczne przeprowadzenie audytów wewnętrznych.
- Dokumentowanie i kwalifikacja niezgodności, wypełnianie raportów z audytu.
- Zadania podczas wdrażania systemu zgodnego z wymaganiami ISO 13485.
Blok 3 – warsztaty dla pełnomocników
- Zadania i zakres obowiązków pełnomocnika ds. systemu zarządzania jakością.
- Etapy wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady.
- Przygotowanie, przeprowadzanie i raportowanie przeglądu zarządzania.
- Współpraca z jednostką certyfikującą.
BLOK 4 – zadania Pełnomocnika ds. systemu zarządzania:
- Zadania i zakres obowiązków pełnomocnika ds. systemu zarządzania,
- Etapy i wdrożenia systemu zarządzania – praktyczne porady,
- Przygotowanie, przeprowadzenie i raportowanie przeglądu zarządzania,
- Współpraca z jednostką certyfikującą,
- Egzamin.
Czas trwania
2 dni (1 dzień - 9:00-16:00 / 2 dzień - 9:00-16:00)
Terminy i miejsca
Zapoznaj się z aktualnymi terminami tego szkolenia bądź zapisz na powiadomienia o nowych terminach.
a) platformę /rodzaj komunikatora, za pośrednictwem którego prowadzona będzie usługa: Microsoft Teams;
b) minimalne wymagania sprzętowe, jakie musi spełniać komputer Uczestnika lub inne urządzenie do zdalnej komunikacji:
- system operacyjny Windows 7 (lub nowszy),
- min. 2GB pamięci RAM,
- procesor dwurdzeniowy 2Ghz,
- mikrofon, głośnik;
c) minimalne wymagania dotyczące parametrów łącza sieciowego, jakim musi dysponować Uczestnik: 1MB/s d) niezbędne oprogramowanie umożliwiające Uczestnikom dostęp do prezentowanych treści i materiałów: Adobe reader (lub inny do otwierania plików PDF), przeglądarka: Chrome, Mozilla Firefox, Safari,
e) okres ważności linku umożliwiającego uczestnictwo w spotkaniu on-line: do zakończenia szkolenia (wg harmonogramu).
a) platformę /rodzaj komunikatora, za pośrednictwem którego prowadzona będzie usługa: Microsoft Teams;
b) minimalne wymagania sprzętowe, jakie musi spełniać komputer Uczestnika lub inne urządzenie do zdalnej komunikacji:
- system operacyjny Windows 7 (lub nowszy),
- min. 2GB pamięci RAM,
- procesor dwurdzeniowy 2Ghz,
- mikrofon, głośnik;
c) minimalne wymagania dotyczące parametrów łącza sieciowego, jakim musi dysponować Uczestnik: 1MB/s d) niezbędne oprogramowanie umożliwiające Uczestnikom dostęp do prezentowanych treści i materiałów: Adobe reader (lub inny do otwierania plików PDF), przeglądarka: Chrome, Mozilla Firefox, Safari,
e) okres ważności linku umożliwiającego uczestnictwo w spotkaniu on-line: do zakończenia szkolenia (wg harmonogramu).
Rejestracja
- Zniżkę 3% przy zgłoszeniu za pośrednictwem Eventis.pl (cena standardowa 1 400 zł)
- udział w zajęciach
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat uczestnictwa
Brak miejsc. Wypełnij formularz, aby zapytać o nowe terminy.
Termin nieaktualny. Wybierz inny termin powyżej, bądź wypełnij formularz, aby zapytać o planowane nowe terminy.
Organizator
Najczęściej zadawane pytania
Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.
Masz pytania? Napisz do nas
