Wyszukiwanie
Słowo kluczowe:
Np.: temat, miasto, nazwa organizatora...

Adres WWW wydrukowanej strony: https://eventis.pl//szkolenie/dobra-praktyka-wytwarznia-gmp-w-wytwarzaniu-substancji-pomocniczych-75512-id1061

Informacje o szkoleniu

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
Zadaj pytanie:
Zgłoś uczestnictwo:
Wyszukaj inne
Szkolenia

Opis szkolenia

Informacje podstawowe o szkoleniu:

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych. Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.

Szkolenie skierowane jest do:

  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Program szkolenia:

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
     

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
     

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP
     

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością - Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
     

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami
     

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne
     

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

  • ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Informacje o prelegentach:

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Koszt i warunki udziału

Ceny:

  • 950 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
  • 650 zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online

Cena zawiera:

udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat

Dofinansowanie z UE:

Nie.

Warunki udziału i przyjmowania zgłoszeń:

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.


Wydarzenie: Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych