Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych

Moduł 1.
Podstawy prawne

• Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
• Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
   

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

• The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
   

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

• Podstawowe zasady i priorytety GMP
   

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością - Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

• polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
• działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
• zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
• szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
• działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
   

Moduł 6.
Realizacja produkcji

• wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
• kwalifikacja i walidacje
• zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
• operacje wytwórcze, przerabianie
• nadzór nad materiałami
   

Moduł 7.
Kontrola Jakości

• monitorowanie procesu,
• badania produktu, OOS, próby archiwalne
   

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

• ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych