Szkolenie

Dobra praktyka wytwarznia (GMP) w wytwarzaniu substancji pomocniczych

O szkoleniu

W trakcie szkolenia zostaną zaprezentowane aktualne wymagania GMP i zmiany w przepisach prawnych. Celem szkolenia jest zwiększenie świadomości o zrozumienie roli średniego nadzoru, a także zastosowania narzędzi systemu zarządzania jakością w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
Kto powinien wziąć udział?
  • Pracowników Działów Zapewnienia
  • Pracowników Działów Kontroli Jakości
  • Auditorów wewnętrznych
  • Specjalistów
  • Nowo zatrudnionych pracowników w wytwórniach farmaceutycznych
  • Wszystkich zainteresowanych zagadnieniami GMP oraz odświeżeniem wiadomości z tego zakresu

Program szkolenia

Moduł 1.
Podstawy prawne

  • Dyrektywa 2011/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  • Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Rozporządzenia MZ w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych
     

Moduł 2.
Przewodniki IPEC:

  • The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients
     

Moduł 3.
Organizacja IPEC

Moduł 4.
Co to jest Dobra Praktyka Wytwarzania?

  • Podstawowe zasady i priorytety GMP
     

Moduł 5.
System Zarządzania Jakością - Quality Management System- Excipient Quality System
 Główne składowe systemu zarządzania jakością:

  • polityka jakości, nadzór nad dokumentacją, procedury, instrukcje, zapisy i raporty, Dobra Praktyka Dokumentowania zarządzanie zmianami
  • działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA),
  • zastosowanie analizy ryzyka w procesie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych.
  • szkolenia i kompetencje personelu, program higieny
  • działania zlecone na zewnątrz reklamacje, wady jakościowe
     

Moduł 6.
Realizacja produkcji

  • wymagania ogólne dotyczące pomieszczeń produkcyjnych, magazynowych, urządzeń i wyposażenia
  • kwalifikacja i walidacje
  • zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym w produkcji,
  • operacje wytwórcze, przerabianie
  • nadzór nad materiałami
     

Moduł 7.
Kontrola Jakości

  • monitorowanie procesu,
  • badania produktu, OOS, próby archiwalne
     

Moduł 8.
Wytwórcy substancji pomocniczych

  • ocena producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych

Czas trwania

1 dzień

Prelegenci

Cytat

Trener Gamma Sp. z o.o Sp.k.

Gdzie i kiedy

Warszawa 26 listopada 2020
Golden Floor

02-326 Warszawa

al. Jerozolimskie 123A

woj. mazowieckie

Gdzie i kiedy

Online 26 listopada 2020

Zapisz się

Cena 1
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie stacjonarne
950 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się
Cena 2
zł + 23% VAT za osobę za szkolenie online
650 PLN
Cena zawiera:
  • udział w szkoleniu, materiały szkoleniowe, przerwy kawowe, certyfikat
Zapisz się

Organizator

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa
Mysłowicka 15
woj. mazowieckie
W firmie szkoleniowej Gamma dbamy, aby wszystkie realizowane przez nas projekty szkoleniowe przyczyniały się do podnoszenia efektywności osobistej ich uczestników, a także zespołów i całych przedsiębiorstw. Staramy się wspierać naszych klientów w dos...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Zachęcamy do wypełnienia i przesłania formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony szkolenia. Po jego oodebraniu skontaktujemy się z Państwem celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

wymagany jest komputer z dostępem do internetu

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

Gamma Sp. z o.o. Sp.k.
01-612 Warszawa Mysłowicka 15
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!