Szkolenie

Pełnomocnik ds. Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych wg ISO 13485:2012

O szkoleniu

Szkolenie akredytowane przez międzynarodową jednostkę certyfikującą.

Forma zajęć: wykład, ćwiczenia, dyskusja, konsultacje

Cel szkolenia:

• Zapoznanie uczestników z zakresem obowiązków, uprawnień i odpowiedzialności Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych wg ISO 13485
• Przygotowanie przyszłych Pełnomocników do efektywnego sprawowania tej funkcji w organizacji
Kto powinien wziąć udział?
Szkolenie skierowane jest do kandydatów zainteresowanych uzyskaniem kwalifikacji do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych wg ISO 13485, osób pragnących zdobyć wiedzę dotyczącą opracowywania dokumentacji, wdrażania, utrzymania i nadzorowania w/w systemu. Ukończenie szkolenia i zdanie egzaminu uprawnia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych wg ISO 13485.

Program szkolenia

1. WPROWADZNIE
a. Podstawowe informacje o wyrobach medycznych
b. Dyrektywy i ustawy obowiązujące dla wyrobów medycznych
2. NORMA ISO 13485:2012
a. Definicja ISO
b. Norma ISO 13485:2012
c. Powiązania i integracja z innymi systemami zarządzania
3. WYMAGANIA NORMY ISO 13485:2012
a. Definicje i pojęcia
b. System Zarządzania
c. Odpowiedzialność kierownictwa
d. Zarządzanie zasobami
e. Planowanie i realizacja wyrobu
f. Pomiary, analiza i doskonalenie
g. Wdrażanie i funkcjonowanie systemu
h. Korzyści płynące z wdrożenia systemu zarządzania dot. wyrobów medycznych
4. ETAPY WDRAŻANIA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WYROBÓW MEDYCZNYCH
a. Powołanie pełnomocnika ds. SZJWM i szkolenia przygotowawcze
b. Ustanowienie polityki i celów jakości
c. Identyfikacja mających zastosowanie przepisów prawa
d. Dokumentowanie systemu
e. Prace wdrożeniowe
f. Wybór i szkolenie audytorów wewnętrznych
g Audyt wewnętrzny
h. Przegląd zarządzania
i. Audyt zewnętrzny
5. ZAKRES OBOWIĄZKÓW, UPRAWNIEŃ I ODPOWIEDZIALNOŚĆ PEŁNOMOCNIKA DS. SYSTEMU
ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WYROBÓW MEDYCZNYCH wg ISO 13485:2012
6. TEST POTWIERDZAJĄCY ZDOBYCIE KWALIFIKACJI PEŁNOMOCNIKA DS. SYSTEMU ZARZĄDZANIA
JAKOŚCIĄ WYROBÓW MEDYCZNYCH wg ISO 13485:2012

Czas trwania

8 godzin

Prelegenci

Cytat
Czynny auditor IRCA, doświadczony konsultant z wieloletnią praktyką w systemach zarządzania

Gdzie i kiedy

Wrocław, również siedziba klienta (cały kraj) 26 sierpnia 2013
Wrocławski Park Technologiczny

Wrocław, również siedziba klienta (cały kraj)

Wrocław

woj. dolnośląskie

Weź udział

Cena 1
Przy zgłoszeniu co najmniej 2 osób, druga i kolejne osoby: 500 PLN brutto, Promocja dla Studentów studiów dziennych: 500 PLN/os. brutto
700 PLN
Cena zawiera:
  • • Materiały szkoleniowe • Certyfikat potwierdzający odbycie szkolenia (Certyfikat Audytora wewnętrznego SZJ wg ISO 9001:2008) • Poczęstunek • Bufet kawowy • Bezpłatne konsultacje mailowo lub telefonicznie w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu szkolenia • Rabat na następne szkolenie CDS QUALITY w wysokości 100 PLN brutto
Weź udział

Organizator

Firma Doradczo-szkoleniowa JAKOŚĆ
59-220 Legnica
Radosna 110
woj. dolnośląskie
Wdrażamy Systemy Zarządzania Jakością zgodnie z normą ISO 9001:2008, Systemy Zarządzania dla dostawców przemysłu motoryzacyjnego wg ISO/TS 16949:2009 wraz z narzędziami jakościowymi (FMEA, PPAP, APQP, 8D itp.), Systemy Zarządzania Środowiskiem wg IS...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Istnieje możliwość wystawienia certyfikatu przez międzynarodową jednostkę certyfikującą wraz z materiałami szkoleniowymi w wersji elektronicznej na firmowym nośniku USB pendrive

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

Firma Doradczo-szkoleniowa JAKOŚĆ
59-220 Legnica Radosna 110
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!