Szkolenie

Obrót wyrobami medycznymi w świetle nowego rozporządzenia 2017/745 (MDR)

O szkoleniu

Serdecznie zapraszamy na 2-dniowe szkolenie, którego celem jest:
- poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi w oparciu o ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745,
- uzyskanie umiejętności dokonywania zgłoszeń/powiadomień dla wyrobów medycznych,
- zdobycie kwalifikacji pozwalających na wdrażanie dystrybucji wyrobami medycznymi w hurtowni farmaceutycznej, w tym tworzenie procedur na wypadek reklamacji lub wycofania wyrobu medycznego,
- uzyskanie umiejętności tworzenia procedur oraz instrukcji jakościowych w procesie dystrybucji wyrobów medycznych.
Dlaczego warto wziąć udział?

Uczestnik uczy się: 

  • rozumienia i interpretacji przepisów wdrażanych w ramach MDR (UE 2017/745),
  • prowadzenia dokumentacji dla wyrobów medycznych,
  • prowadzenia nadzoru nad dystrybucją wyrobami medycznymi w hurtowni farmaceutycznej,
  • dokonywania powiadomień/zgłoszeń wyrobów medycznych,
  • prowadzenia procesu monitorowania wad jakościowych oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi.

Uczestnik dowiaduje się:

  • o zakresie zmian w dystrybucji wyrobów medycznych wg nowych wytycznych w ramach MDR 2017/745,
  • jakie są definicje i rozumienie pojęć występujących w dystrybucji wyrobów medycznych,
  • jakie są wymagania w zakresie dokumentacji podczas wprowadzania dystrybucji wyrobów medycznych,
  • jakie są wymagania i dobre praktyki w zakresie dokumentacji jakościowej zgodnej z ISO 13485,
  • jak wdrożyć niezbędne procedury na wypadek wycofania wyrobu medycznego,
  • jakie są wymagania w zakresie serializacji wyrobów medycznych.
Kto powinien wziąć udział?

ADRESACI

  • dystrybutorzy wyrobów medycznych – pracownicy działów jakości, farmaceuci,
  • przedsiębiorcy planujący rozpoczęcie dystrybucji wyrobów medycznych,
  • specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości,
  • osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych.

Program szkolenia

  1. Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.
  2. Aktualne akty prawne regulujące dystrybucję wyrobów medycznych.
  3. Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Eudramed, URPL).
  4. Podstawowe wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.
  5. Rola osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją.
  6. Powiadomienie a zgłoszenie.
  7. Dokumentacja wymagania do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
  8. Rejestr reklamacji jakościowych a działania niepożądane.
  9. Procedura wycofania wyrobu medycznego z obrotu.
  10. Serializacja wyrobów medycznych jako narzędzie w legalnym łańcuchu dystrybucji.
  11. Załączniki do rozporządzenia MDR.
  12. Dokumentacja systemu jakości a norma ISO 13485.

Czas trwania

2 dni po 7 godzin

TERMINY SZKOLENIA:
20-21.07.2017
19-20.10.2017

Prelegenci

Cytat

trener TQMsoft

Gdzie i kiedy

Kraków 22 - 23 listopada 2021
TQMsoft

31-231 Kraków

Bociana 22a

woj. małopolskie

Gdzie i kiedy

Online 22 - 23 listopada 2021

Zapisz się

Szkolenie stacjonarne
za osobę
1550 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
  • serwis obiadowy
  • przerwy kawowe
Zapisz się
Szkolenie online
za osobę
1450 PLN
+23% VAT
Cena zawiera:
  • udział w zajęciach
  • materiały szkoleniowo-konferencyjne
  • certyfikat uczestnictwa
Zapisz się

Organizator

TQMsoft
31-231 Kraków
Bociana 22a
woj. małopolskie
Od 1996 roku wspieramy naszych Klientów w doskonaleniu jakości i produktywności. Usprawniamy procesy Klientów dostarczając i wdrażając najwyższej klasy produkty i usługi. Pomagamy doskonalić kompetencje techniczne i osobiste pracowników różnych sz...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Zapisz się, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

Prosimy o wypełnienie formularza zgłoszenia dostępnego na górze strony. Po jego otrzymaniu skontaktujemy się, aby potwierdzić zgłoszenie i przekazać wszystkie informacje organizacyjne.

Wymagany komputer z dostępem do internetu.

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.

Dane kontaktowe

TQMsoft
31-231 Kraków Bociana 22a
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!