Szkolenie

QA Q15 Wymagania prawne dla wyrobów medycznych

O szkoleniu

Zapoznanie uczestników szkolenia z wymaganiami skoncentrowanymi na bezpieczeństwie wyrobu
i zgodności z wymaganiami formalnymi.
Kto powinien wziąć udział?
 Projektanci, producenci, instalatorzy, serwisanci wyrobów medycznych

Program szkolenia

 System prawny w zakresie wyrobów medycznych
 Dyrektywa 2007/47/WE zmieniająca Dyrektywę 93/42/EWG
 Ustawa z 20 maja 2010 o wyrobach medycznych
 Wytyczne, rekomendacje Komisji Europejskiej dotyczące Dyrektywy 93/42/EWG
 Certyfikacja wyrobu na znak CE i rejestracja
 Ocena zgodności z wymaganiami zasadniczymi
 Procedury oceny zgodności
 Klasyfikacja wyrobów medycznych
 Ocena kliniczna
 Rejestracja wyrobów medycznych
 Incydenty medyczne – wymagania prawne
 Kryteria kwalifikacji jako incydent wg wytycznych unijnych
 Zgłaszanie i raportowanie incydentów
 Zewnętrzne działania korygujące
 Nadzór Urzędu Rejestracji nad incydentami
 Obowiązki prawne producentów, dystrybutorów i serwisantów

Czas trwania

Forma szkolenia
wykłady + ćwiczenia

Czas trwania
8 godzin (1 dzień)

Prelegenci

Cytat
*

Gdzie i kiedy

Warszawa 17 grudnia 2014
*

Warszawa

*

woj. mazowieckie

Weź udział

Organizator

Quality Austria - Polska
43-190 Mikołów
Żwirki i wigury 14
woj. śląskie
Quality Austria, międzynarodowa jednostka zajmująca się certyfikacją, kształceniem i ekspertyzami, powstała w wyniku zgrupowania czterech samodzielnych organizacji działających od kilkudziesięciu lat na rynku europejskim. Są nimi ÖQS jednostka c...
FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Prosimy o przejście do sekcji Weź udział, aby wypełnić formularz zgłoszenia w wydarzeniu. Po jego wysłaniu organizator skontaktuje się celem potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia i przekazania szczegółów organizacyjnych.

*

Kontakt

Masz pytania? Napisz do nas

Wypełnij formularz

Uzupełnij pole
Wybierz termin wydarzenia
Uzupełnij pole
Uzupełnij pole
Uzupełnij wiadomość
Potwierdź, że nie jesteś botem.
Musisz zaakceptować regulamin.
Wiadomość została wysłana!

Dane kontaktowe

Quality Austria - Polska
43-190 Mikołów Żwirki i wigury 14
Darmowy biuletyn informacyjny

Zapisz się do newslettera i otrzymuj powiadomienia o nowych wydarzeniach!